このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

0.8%ヒアルロン酸ジェルの効能評価

2018年3月1日 更新者:Nour Al Shammari、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

中等度から重度の慢性歯周炎の従来の治療における0.8%ヒアルロン酸ゲルの臨床的および検査的効果

ヒトベータデフィンシンの発現によって示される慢性の中等度から重度の歯周炎患者におけるスケーリングおよびルートプランニング(SRP)の補助としての0.8%ヒアルロン酸ゲル(GENGIGEL®)の局所および歯肉下への適用の臨床的および実験的効果を評価する-2 (HBD2) 歯肉溝液 (GCF) 中。

調査の概要

詳細な説明

選択基準を満たした患者が研究に含まれます。 1 つの象限を HA ゲル (テスト) で処理し、もう 1 つの象限をコントロールとして使用せずに処理します。 臨床検査は、口腔鏡と目盛り付きのウィリアムズ歯周プローブを使用して、標準的な光の条件下で歯科用椅子で行われます。

すべての患者は、ベースラインでハンドインスツルメントと超音波スケーラーを使用して、口全体のスケーリングとルートプレーニングを受けます。 その後、テスト象限では、1 mlの 0.8% ヒアルロン酸ゲルが、ベースライン時および 1 週間後に、選択されたすべてのテスト サイトの歯肉下に投与されます。 次の臨床パラメーターは、ベースライン、治療後6週間および12週間後に記録されます。 患者様全員に口腔衛生指導を行います。 臨床測定と治療は、1人の検査官によって行われます。すべての患者と対照被験者について、ベースライン、治療後6週間および12週間でGCFサンプルが収集されます。 サンプルは、臨床付着レベルが 3 mm 以上の 2 つの歯周部位からプールされます (2 つの異なる象限内)。 サンプリング領域はコットンロールで隔離され、無菌の綿ペレットで慎重に歯肉上を洗浄されます。 抵抗が感じられるまで、無菌吸収紙ポイントを歯肉の隙間またはポケットに挿入します。 紙の先端を 30 秒間保持し、100 μL の蒸留水を含むバイアルに移し、激しく混合します。 ペーパー ポイントが削除され、サンプルが遠心分離され、蒸留水で 2 回洗浄されます。 得られたペレットを 0.4 mL の蒸留水に再懸濁します。 サンプルはコード化され、ヒト ベータ デフェンシン 2 の識別のための ELISA テストに使用されるまで、-70 °C で保存されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • AlRiyadh
      • Riyadh、AlRiyadh、サウジアラビア、11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は全身的に健康で、異なる四分円の少なくとも 2 つの部位に 4 mm を超える深さの中等度から重度の慢性歯周炎がある必要があります。
  • 患者は既知のアレルギーを示さない
  • 参加者は、定期的に病院に通うことができる必要があります。

除外基準:

  • 妊娠
  • 看護
  • 高血圧
  • 糖尿病や関節リウマチなどの慢性疾患をお持ちの方。 -参加者は、抗生物質の投与を受けていてはならず、過去6か月間歯周治療を受けていてはなりません。
  • 参加者は、歯肉組織の状態に影響を与える可能性のある薬を服用しないでください。
  • 参加者は歯列矯正治療を受けていてはならず、う蝕はありません
  • 参加者は、うがい薬のような他の補足的なプラークコントロール手段を使用してはなりません.
  • 参加者は、飲酒、喫煙、噛みタバコの習慣がなく、全身疾患に苦しんでいない必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト側
スケーリング&ルートプレーニング 0.8%ヒアルロン酸ジェル
スケーリングとルートプレーニング後の0.8%ヒアルロン酸注入
他の名前:
  • ゲンギゲル
ハンドスケーラーと超音波スケーラーを使用して歯のスケーリングを行った後、キュレットで歯根を削ります。
アクティブコンパレータ:コントロール側
スケーリングとルートプレーニング
ハンドスケーラーと超音波スケーラーを使用して歯のスケーリングを行った後、キュレットで歯根を削ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル アタッチメント レベル (CAL) の変更
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
UNC15 プローブを使用したセメントエナメル接合部から歯肉溝の基部までの距離
ベースライン、6週間、12週間
プロービング深度の変更
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
歯肉縁から溝の付け根までの距離です
ベースライン、6週間、12週間
歯肉指数の変化 (Loe and Silness, 1963)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
歯肉の状態を評価し、歯肉の定性的チャンスを記録する
ベースライン、6週間、12週間
プラーク指数の変化 (Loe and Silness, 1964)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
口腔衛生状態の測定
ベースライン、6週間、12週間
乳頭出血指数の変化 (Muhlemann, 1977)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
患者の歯肉の動機と状態の即時評価
ベースライン、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBD-2 変更
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
歯肉溝液サンプルを採取することにより、エリザテスト
ベースライン、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sanaa M Shafshak, PhD、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2017年8月15日

研究の完了 (実際)

2017年10月2日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月15日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月1日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

0.8% ヒアルロン酸の臨床試験

3
購読する