0.8%ヒアルロン酸ジェルの効能評価
中等度から重度の慢性歯周炎の従来の治療における0.8%ヒアルロン酸ゲルの臨床的および検査的効果
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たした患者が研究に含まれます。 1 つの象限を HA ゲル (テスト) で処理し、もう 1 つの象限をコントロールとして使用せずに処理します。 臨床検査は、口腔鏡と目盛り付きのウィリアムズ歯周プローブを使用して、標準的な光の条件下で歯科用椅子で行われます。
すべての患者は、ベースラインでハンドインスツルメントと超音波スケーラーを使用して、口全体のスケーリングとルートプレーニングを受けます。 その後、テスト象限では、1 mlの 0.8% ヒアルロン酸ゲルが、ベースライン時および 1 週間後に、選択されたすべてのテスト サイトの歯肉下に投与されます。 次の臨床パラメーターは、ベースライン、治療後6週間および12週間後に記録されます。 患者様全員に口腔衛生指導を行います。 臨床測定と治療は、1人の検査官によって行われます。すべての患者と対照被験者について、ベースライン、治療後6週間および12週間でGCFサンプルが収集されます。 サンプルは、臨床付着レベルが 3 mm 以上の 2 つの歯周部位からプールされます (2 つの異なる象限内)。 サンプリング領域はコットンロールで隔離され、無菌の綿ペレットで慎重に歯肉上を洗浄されます。 抵抗が感じられるまで、無菌吸収紙ポイントを歯肉の隙間またはポケットに挿入します。 紙の先端を 30 秒間保持し、100 μL の蒸留水を含むバイアルに移し、激しく混合します。 ペーパー ポイントが削除され、サンプルが遠心分離され、蒸留水で 2 回洗浄されます。 得られたペレットを 0.4 mL の蒸留水に再懸濁します。 サンプルはコード化され、ヒト ベータ デフェンシン 2 の識別のための ELISA テストに使用されるまで、-70 °C で保存されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
AlRiyadh
-
Riyadh、AlRiyadh、サウジアラビア、11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は全身的に健康で、異なる四分円の少なくとも 2 つの部位に 4 mm を超える深さの中等度から重度の慢性歯周炎がある必要があります。
- 患者は既知のアレルギーを示さない
- 参加者は、定期的に病院に通うことができる必要があります。
除外基準:
- 妊娠
- 看護
- 高血圧
- 糖尿病や関節リウマチなどの慢性疾患をお持ちの方。 -参加者は、抗生物質の投与を受けていてはならず、過去6か月間歯周治療を受けていてはなりません。
- 参加者は、歯肉組織の状態に影響を与える可能性のある薬を服用しないでください。
- 参加者は歯列矯正治療を受けていてはならず、う蝕はありません
- 参加者は、うがい薬のような他の補足的なプラークコントロール手段を使用してはなりません.
- 参加者は、飲酒、喫煙、噛みタバコの習慣がなく、全身疾患に苦しんでいない必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テスト側
スケーリング&ルートプレーニング 0.8%ヒアルロン酸ジェル
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スケーリングとルートプレーニング後の0.8%ヒアルロン酸注入
他の名前:
ハンドスケーラーと超音波スケーラーを使用して歯のスケーリングを行った後、キュレットで歯根を削ります。
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アクティブコンパレータ:コントロール側
スケーリングとルートプレーニング
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ハンドスケーラーと超音波スケーラーを使用して歯のスケーリングを行った後、キュレットで歯根を削ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル アタッチメント レベル (CAL) の変更
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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UNC15 プローブを使用したセメントエナメル接合部から歯肉溝の基部までの距離
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ベースライン、6週間、12週間
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プロービング深度の変更
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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歯肉縁から溝の付け根までの距離です
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ベースライン、6週間、12週間
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歯肉指数の変化 (Loe and Silness, 1963)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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歯肉の状態を評価し、歯肉の定性的チャンスを記録する
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ベースライン、6週間、12週間
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プラーク指数の変化 (Loe and Silness, 1964)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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口腔衛生状態の測定
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ベースライン、6週間、12週間
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乳頭出血指数の変化 (Muhlemann, 1977)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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患者の歯肉の動機と状態の即時評価
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBD-2 変更
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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歯肉溝液サンプルを採取することにより、エリザテスト
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ベースライン、6週間、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Sanaa M Shafshak, PhD、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Porter EM, Liu L, Oren A, Anton PA, Ganz T. Localization of human intestinal defensin 5 in Paneth cell granules. Infect Immun. 1997 Jun;65(6):2389-95. doi: 10.1128/iai.65.6.2389-2395.1997.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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0.8% ヒアルロン酸の臨床試験
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, Vietnam完了