Infacort® 与 Cortef® 在健康成年男性和女性受试者中的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性，包括在内（筛选时）。
2. 体重指数 (BMI) 为 18 至 30 公斤/平方米（含）
3. 没有研究者定义的具有临床意义的异常血清生化、血液学或尿液检查值。
4. 尿药物滥用筛查呈阴性。 调查员可酌情重复酒精测试或药物滥用测试呈阳性。
5. 阴性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和乙型肝炎和丙型肝炎检测结果。
6. 根据研究者的定义，12 导联 ECG 中没有临床显着异常。
7. 研究者定义的血压和心率测量正常范围外没有临床显着偏差。

8. 男性参与者（除非在解剖学上绝育或禁欲符合首选和通常的生活方式）和性伴侣在研究期间和最后一次干预后的 3 个月内使用有效的避孕方法，例如：

   • 确定使用口服、注射或植入的激素避孕药。
   • 宫内节育器或宫内节育系统。
   • 带杀精剂的避孕套和隔膜。

9. 有生育潜力的女性参与者（除非根据首选和通常的生活方式禁欲）在筛选和入院时妊娠试验呈阴性，并且愿意从第一次给药到最后一次给药后 3 个月使用有效的避孕方法干预，例如：

   • 确定使用口服/注射/植入激素避孕方法。
   • 宫内节育器或宫内节育系统。
   • 屏障方法：避孕套 + 封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）和杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂。
10. 筛选时妊娠试验阴性的无生育潜力的女性参与者。 出于研究目的，未生育被定义为至少连续 12 个月闭经或绝育手术后至少 4 个月（包括双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）。 通过证明促卵泡激素 (FSH) 的水平落在各自的参考范围内，在筛选时确认更年期状态。 如果参与者的绝经状态已明确确定（例如，参与者表示她已闭经 10 年）但 FSH 水平与绝经后状况不一致，则研究人员在咨询以下人员后自行决定是否符合资格赞助商。
11. 参与者可以完成两个研究阶段和后续访问。
12. 参与者使体检医师感到满意，认为他们适合参加该研究。
13. 参与者能够阅读和理解 ICF 并提供书面知情同意书以参与研究。

排除标准：

1. 可能影响药物吸收的具有临床意义的胃肠道疾病史。
2. 在给药前 14 天内收到除对乙酰氨基酚以外的任何药物（包括局部类固醇、维生素、膳食补充剂或草药）。
3. 肾、肝、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍的证据。
4. 在前一个月内收到任何疫苗接种。
5. 存在感染（全身性真菌和病毒感染、急性细菌感染）。
6. 当前或以前的结核病史。
7. 以前对氢化可的松和/或地塞米松过敏/敏感的具有临床意义的历史。
8. 满足 USPI 和产品特性摘要 (SmPC) 中详述的 Cortef® 和/或地塞米松的任何禁忌症。
9. 具有临床意义的药物或酒精滥用史。
10. 无法与调查员进行良好沟通（即 语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
11. 在过去 3 个月或研究药物的五个半衰期内参与新化学实体或上市药物临床研究，以较长者为准。 （注意：试验之间三个月的清除期定义为前一研究的最后一剂与下一研究的第一剂之间经过的时间段）。
12. 在首次服药前 7 天内每天饮酒超过 2 个单位或在首次服药前 48 小时内饮酒的参与者。
13. 在过去三个月内捐献或接受等于或大于 450 毫升的血液。
14. 吸烟的参与者（或在第一次给药前 6 个月内吸烟的戒烟者）。 这包括电子烟​​和水烟用户。
15. 轮班工作的参与者（即 有规律地在白天、下午和晚上交替）。
16. 素食者、素食主义者或有其他饮食限制的人，这意味着他们无法食用标准化的高脂肪早餐（仅适用于第 2 部分）。