Un estudio de Infacort® Versus Cortef® en sujetos adultos sanos de sexo masculino y femenino

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos entre 18 y 55 años de edad, inclusive (en el momento de la selección).
2. Un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 (inclusive)
3. Sin valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología o examen de orina, según lo definido por el investigador.
4. Un examen de drogas urinarias de abuso negativo. Una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso podría repetirse a discreción del investigador.
5. Resultados negativos de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y de la hepatitis B y C.
6. Sin anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones, según lo definido por el investigador.
7. Ninguna desviación clínicamente significativa fuera de los rangos normales para las mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca, según lo definido por el investigador.

8. Los participantes masculinos (a menos que fueran anatómicamente estériles o la abstinencia de las relaciones sexuales estuviera en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual) y las parejas sexuales debían utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última intervención, por ejemplo:

   • Uso establecido de anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados.
   • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino.
   • Preservativo y diafragma con espermicida.

9. Mujeres participantes en edad fértil (a menos que la abstinencia de las relaciones sexuales estuviera de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual) con una prueba de embarazo negativa en la selección y al ingreso, y dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz desde la primera dosis hasta 3 meses después de la última. intervención, por ejemplo:

   • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales / inyectados / implantados.
   • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino.
   • Métodos de barrera: preservativo + capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
10. Mujeres participantes en edad fértil con prueba de embarazo negativa en la selección. A los efectos del estudio, no tener hijos se definió como la amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos o al menos 4 meses después de la esterilización quirúrgica (incluida la ligadura bilateral de trompas de Falopio o la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía). El estado menopáusico se confirmó en la selección al demostrar que los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH) se encontraban dentro del rango de referencia respectivo. En el caso de que el estado menopáusico de una participante se hubiera establecido claramente (por ejemplo, la participante indicó que había tenido amenorrea durante 10 años) pero los niveles de FSH no eran consistentes con una condición posmenopáusica, la determinación de elegibilidad quedó a discreción del investigador luego de consultar con el patrocinador.
11. Los participantes estuvieron disponibles para completar tanto los períodos de estudio como la visita de seguimiento.
12. Los participantes satisficieron a un médico forense de que estaban en condiciones de participar en el estudio.
13. Los participantes pudieron leer y comprender el ICF y proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Una historia clínicamente significativa de trastorno gastrointestinal que probablemente influya en la absorción del fármaco.
2. Recepción de cualquier medicamento que no sea acetaminofén dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (incluidos esteroides tópicos, vitaminas, suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas).
3. Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica.
4. Recibo de alguna vacuna dentro del mes anterior.
5. Presencia de infecciones (infecciones fúngicas y virales sistémicas, infecciones bacterianas agudas).
6. Antecedentes actuales o previos de tuberculosis.
7. Una historia clínicamente significativa de alergia/sensibilidad previa a la hidrocortisona y/o dexametasona.
8. Cumplir con cualquiera de las contraindicaciones para Cortef® y/o dexametasona, como se detalla en la USPI y el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
9. Una historia clínicamente significativa de abuso de drogas o alcohol.
10. Incapacidad para comunicarse bien con el investigador (es decir, problema del lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
11. Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química o de un fármaco comercializado en los 3 meses anteriores o cinco vidas medias del fármaco del estudio, lo que sea mayor. (Nota: el período de lavado de tres meses entre ensayos se define como el período de tiempo transcurrido entre la última dosis del estudio anterior y la primera dosis del siguiente estudio).
12. Participantes que habían consumido más de 2 unidades de alcohol por día dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis o que habían consumido alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis.
13. Donación o recepción igual o superior a 450 mL de sangre en los tres meses anteriores.
14. Participantes que fumaban (o ex fumadores que habían fumado dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis). Esto incluyó a los usuarios de cigarrillos electrónicos y shisha.
15. Los participantes que trabajaron por turnos (es decir, regularmente alternado entre días, tardes y noches).
16. Vegetarianos, veganos o aquellos con otras restricciones dietéticas que significaban que no podían consumir el desayuno alto en grasas estandarizado (aplicable solo a la Parte 2).