Een studie van Infacort® versus Cortef® bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar (bij screening).
2. Een body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2 (inclusief)
3. Geen klinisch significante abnormale serumbiochemie-, hematologie- of urineonderzoekswaarden, zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
4. Een negatief urinair drugsmisbruikscherm. Een positieve alcoholtest of drugsmisbruiktest kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald.
5. Negatieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis B- en C-testresultaten.
6. Geen klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen ECG, zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
7. Geen klinisch significante afwijking buiten de normale bereiken voor bloeddruk- en hartslagmetingen, zoals gedefinieerd door de onderzoeker.

8. Mannelijke deelnemers (tenzij anatomisch steriel of onthouding van geslachtsgemeenschap in overeenstemming was met de gewenste en gebruikelijke levensstijl) en seksuele partners moesten tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste interventie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, bijvoorbeeld:

   • Gevestigd gebruik van oraal, geïnjecteerd of geïmplanteerd hormonaal anticonceptiemiddel.
   • Spiraaltje of spiraaltje.
   • Condoom en diafragma met zaaddodend middel.

9. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (tenzij onthouding van geslachtsgemeenschap in overeenstemming was met de gewenste en gebruikelijke levensstijl) met een negatieve zwangerschapstest bij screening en bij opname, en bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste tussenkomst, bijvoorbeeld:

   • Gevestigd gebruik van orale / geïnjecteerde / geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
   • Spiraaltje of spiraaltje.
   • Barrièremethoden: condoom + occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
10. Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest bij screening. Voor de doeleinden van het onderzoek werd niet-vruchtbaar gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden of ten minste 4 maanden na chirurgische sterilisatie (inclusief bilaterale eileiderligatie of bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie). De overgangsstatus werd bij de screening bevestigd door aan te tonen dat de niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) binnen het respectieve referentiebereik vielen. In het geval dat de menopauzale status van een deelnemer duidelijk was vastgesteld (de deelnemer gaf bijvoorbeeld aan dat ze al 10 jaar amenorroïsch was), maar FSH-waarden niet consistent waren met een postmenopauzale aandoening, werd de geschiktheid bepaald door de onderzoeker na overleg met de Sponsor.
11. Deelnemers waren beschikbaar om zowel de studieperiodes als het vervolgbezoek af te ronden.
12. Deelnemers overtuigden een keuringsarts ervan dat ze geschikt waren om deel te nemen aan het onderzoek.
13. Deelnemers waren in staat om de ICF te lezen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
2. Ontvangst van andere medicatie dan paracetamol binnen de 14 dagen voorafgaand aan de dosering (inclusief lokale steroïden, vitamines, voedingssupplementen of kruidenremedies).
3. Bewijs van nier-, lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabole disfunctie.
4. Ontvangst van een vaccinatie in de afgelopen maand.
5. Aanwezigheid van infecties (systemische schimmel- en virusinfecties, acute bacteriële infecties).
6. Huidige of eerdere geschiedenis van tuberculose.
7. Een klinisch significante voorgeschiedenis van eerdere allergie/gevoeligheid voor hydrocortison en/of dexamethason.
8. Voldoet aan een van de contra-indicaties voor Cortef® en/of dexamethason, zoals beschreven in de USPI en Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC).
9. Een klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
10. Onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
11. Deelname aan een klinische studie met een nieuwe chemische entiteit of een op de markt gebracht geneesmiddel in de afgelopen 3 maanden of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke periode de langste is. (NB. de uitwasperiode van drie maanden tussen proeven wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de laatste dosis van het vorige onderzoek en de eerste dosis van het volgende onderzoek).
12. Deelnemers die meer dan 2 eenheden alcohol per dag hadden gedronken in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of alcohol hadden gedronken in de periode van 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis.
13. Donatie of ontvangst van gelijk aan of meer dan 450 ml bloed in de afgelopen drie maanden.
14. Deelnemers die rookten (of ex-rokers die in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis hadden gerookt). Dit omvatte gebruikers van e-sigaretten en shisha's.
15. Deelnemers die in ploegendienst werkten (d.w.z. regelmatig afgewisseld tussen dag, middag en nacht).
16. Vegetariërs, veganisten of mensen met andere dieetbeperkingen waardoor ze niet in staat waren om het gestandaardiseerde vetrijke ontbijt te consumeren (alleen van toepassing op deel 2).