Une étude d'Infacort® versus Cortef® chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (au moment du dépistage).
2. Un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 (inclus)
3. Aucune valeur anormale cliniquement significative de biochimie sérique, d'hématologie ou d'examen d'urine, telle que définie par l'investigateur.
4. Un dépistage urinaire négatif des drogues d'abus. Un test d'alcoolémie positif ou un test de toxicomanie pourrait être répété à la discrétion de l'enquêteur.
5. Résultats négatifs des tests de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et des hépatites B et C.
6. Aucune anomalie cliniquement significative dans l'ECG à 12 dérivations, tel que défini par l'investigateur.
7. Aucun écart cliniquement significatif en dehors des plages normales pour les mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, telles que définies par l'investigateur.

8. Les participants masculins (à moins qu'ils ne soient anatomiquement stériles ou que l'abstinence de rapports sexuels ne soit conforme au mode de vie préféré et habituel) et les partenaires sexuels devaient utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière intervention, par exemple :

   • Utilisation établie de contraceptifs hormonaux oraux, injectés ou implantés.
   • Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin.
   • Préservatif et diaphragme avec spermicide.

9. Participantes en âge de procréer (sauf si l'abstinence de rapports sexuels était conforme au mode de vie préféré et habituel) avec un test de grossesse négatif lors de la sélection et à l'admission, et disposées à utiliser une méthode de contraception efficace de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière interventions, par exemple :

   • Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales / injectées / implantées.
   • Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin.
   • Méthodes barrières : préservatif + cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide.
10. Participantes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la sélection. Aux fins de l'étude, la non-procréation a été définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs ou au moins 4 mois après la stérilisation chirurgicale (y compris la ligature bilatérale des trompes de Fallope ou l'ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie). Le statut ménopausique a été confirmé lors du dépistage en démontrant que les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) se situaient dans la plage de référence respective. Dans le cas où le statut ménopausique d'une participante avait été clairement établi (par exemple, la participante avait indiqué qu'elle était en aménorrhée depuis 10 ans) mais que les niveaux de FSH n'étaient pas compatibles avec une condition post-ménopausique, la détermination de l'éligibilité était à la discrétion de l'investigateur après consultation avec le Parrain.
11. Les participants étaient disponibles pour terminer les deux périodes d'étude et la visite de suivi.
12. Les participants ont convaincu un médecin légiste qu'ils étaient aptes à participer à l'étude.
13. Les participants ont pu lire et comprendre l'ICF et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption du médicament.
2. Réception de tout médicament autre que l'acétaminophène dans les 14 jours précédant l'administration (y compris les stéroïdes topiques, les vitamines, les compléments alimentaires ou les remèdes à base de plantes).
3. Preuve de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique.
4. Réception de toute vaccination au cours du mois précédent.
5. Présence d'infections (infections fongiques et virales systémiques, infections bactériennes aiguës).
6. Antécédents actuels ou antérieurs de tuberculose.
7. Antécédents cliniquement significatifs d'allergie/sensibilité à l'hydrocortisone et/ou à la dexaméthasone.
8. Répondre à l'une des contre-indications de Cortef® et/ou de la dexaméthasone, comme détaillé dans l'USPI et le résumé des caractéristiques du produit (SmPC).
9. Antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool.
10. Incapacité à bien communiquer avec l'enquêteur (c.-à-d. problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
11. Participation à une nouvelle entité chimique ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé au cours des 3 mois précédents ou cinq demi-vies du médicament à l'étude, selon la période la plus longue. (NB. la période de sevrage de trois mois entre les essais est définie comme la période de temps écoulée entre la dernière dose de l'étude précédente et la première dose de l'étude suivante).
12. Participants ayant consommé plus de 2 unités d'alcool par jour dans les 7 jours précédant la première dose ou ayant consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant la première dose.
13. Don ou réception d'une quantité égale ou supérieure à 450 ml de sang au cours des trois derniers mois.
14. Participants qui fumaient (ou ex-fumeurs qui avaient fumé dans les 6 mois précédant la première dose). Cela comprenait les utilisateurs de cigarettes électroniques et de chicha.
15. Les participants qui travaillaient par quarts (c.-à-d. régulièrement alterné entre les jours, les après-midi et les nuits).
16. Les végétariens, les végétaliens ou ceux qui ont d'autres restrictions alimentaires qui les ont empêchés de consommer le petit-déjeuner standardisé riche en graisses (applicable à la partie 2 uniquement).