Um estudo de Infacort® Versus Cortef® em adultos saudáveis ​​de ambos os sexos

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 55 anos de idade, inclusive (na triagem).
2. Um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 (inclusive)
3. Sem valores anormais clinicamente significativos de bioquímica sérica, hematologia ou exame de urina, conforme definido pelo investigador.
4. Uma triagem urinária negativa de drogas de abuso. Um teste positivo de álcool ou drogas de abuso pode ser repetido a critério do Investigador.
5. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) e resultados de teste de hepatite B e C negativos.
6. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações, conforme definido pelo investigador.
7. Nenhum desvio clinicamente significativo fora dos intervalos normais para medições de pressão arterial e frequência cardíaca, conforme definido pelo investigador.

8. Os participantes do sexo masculino (a menos que a esterilidade anatômica ou a abstinência de relações sexuais estivessem de acordo com o estilo de vida preferido e habitual) e os parceiros sexuais deveriam usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por 3 meses após a última intervenção, por exemplo:

   • Uso estabelecido de anticoncepcional hormonal oral, injetável ou implantado.
   • Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino.
   • Preservativo e diafragma com espermicida.

9. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (a menos que a abstinência de relações sexuais esteja de acordo com o estilo de vida preferido e habitual) com teste de gravidez negativo na triagem e na admissão e dispostas a usar um método contraceptivo eficaz desde a primeira dose até 3 meses após a última intervenção, por exemplo:

   • Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais / injetados / implantados.
   • Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino.
   • Métodos de barreira: preservativo + capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
10. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na triagem. Para os propósitos do estudo, não ter filhos foi definido como amenorreica por pelo menos 12 meses consecutivos ou pelo menos 4 meses após a esterilização cirúrgica (incluindo ligadura bilateral das trompas de falópio ou ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia). O status da menopausa foi confirmado na triagem, demonstrando que os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) caíram dentro do respectivo intervalo de referência. No caso de o status da menopausa de uma participante ter sido claramente estabelecido (por exemplo, a participante indicou que ela estava amenorreica por 10 anos), mas os níveis de FSH não eram consistentes com uma condição pós-menopausa, a determinação da elegibilidade ficou a critério do investigador após consulta com o Patrocinador.
11. Os participantes estavam disponíveis para completar os dois períodos de estudo e a visita de acompanhamento.
12. Os participantes convenceram um médico legista de que estavam aptos a participar do estudo.
13. Os participantes foram capazes de ler e entender o TCLE e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uma história clinicamente significativa de distúrbio gastrointestinal que provavelmente influencie a absorção do medicamento.
2. Recebimento de qualquer medicamento que não seja paracetamol nos 14 dias anteriores à administração (incluindo esteróides tópicos, vitaminas, suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos).
3. Evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica.
4. Recibo de qualquer vacinação no mês anterior.
5. Presença de infecções (infecções fúngicas e virais sistêmicas, infecções bacterianas agudas).
6. História atual ou pregressa de tuberculose.
7. Uma história clinicamente significativa de alergia/sensibilidade anterior à hidrocortisona e/ou dexametasona.
8. Atender a qualquer uma das contraindicações para Cortef® e/ou dexametasona, conforme detalhado no USPI e no Resumo das Características do Produto (SmPC).
9. Uma história clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool.
10. Incapacidade de se comunicar bem com o Investigador (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
11. Participação em uma nova entidade química ou estudo clínico de medicamento comercializado nos últimos 3 meses ou cinco meias-vidas do medicamento em estudo, o que for o período mais longo. (NB. o período de washout de três meses entre os ensaios é definido como o período de tempo decorrido entre a última dose do estudo anterior e a primeira dose do próximo estudo).
12. Participantes que consumiram mais de 2 unidades de álcool por dia nos 7 dias anteriores à primeira dose ou consumiram qualquer álcool nas 48 horas anteriores à primeira dose.
13. Doação ou recebimento de sangue igual ou superior a 450 mL nos últimos três meses.
14. Participantes que fumaram (ou ex-fumantes que fumaram nos 6 meses anteriores à primeira dose). Isso incluiu usuários de cigarro eletrônico e shisha.
15. Os participantes que trabalharam por turnos (ou seja, regularmente alternados entre dias, tardes e noites).
16. Vegetarianos, veganos ou pessoas com outras restrições dietéticas que os impossibilitem de consumir o café da manhã padronizado com alto teor de gordura (aplicável apenas à Parte 2).