En undersøgelse af Infacort® versus Cortef® hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 55 år, inklusive (ved screening).
2. Et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 (inklusive)
3. Ingen klinisk signifikant unormal serumbiokemi, hæmatologi eller urinundersøgelsesværdier som defineret af investigator.
4. En negativ skærm for misbrug af stoffer i urinen. En positiv alkoholtest eller stofmisbrugstest kan gentages efter efterforskerens skøn.
5. Negative testresultater for human immundefektvirus (HIV) og hepatitis B og C.
6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et, som defineret af investigator.
7. Ingen klinisk signifikant afvigelse uden for de normale områder for blodtryks- og hjertefrekvensmålinger, som defineret af investigator.

8. Mandlige deltagere (medmindre anatomisk sterile eller afholdenhed fra samleje var i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil) og seksuelle partnere skulle bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste intervention, for eksempel:

   • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmidler.
   • Intrauterin enhed eller intrauterint system.
   • Kondom og diafragma med sæddræbende middel.

9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (medmindre afholdenhed fra samleje var i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil) med en negativ graviditetstest ved screening og indlæggelse, og villige til at bruge en effektiv præventionsmetode fra den første dosis til 3 måneder efter den sidste. intervention, for eksempel:

   • Etableret brug af orale / injicerede / implanterede hormonelle præventionsmetoder.
   • Intrauterin enhed eller intrauterint system.
   • Barrieremetoder: kondom + okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
10. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screening. I forbindelse med undersøgelsen blev ikke-fødsel defineret som værende amenorrhoeisk i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller mindst 4 måneder efter kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral æggelederligation eller bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi). Menopausal status blev bekræftet ved screening ved at påvise, at niveauerne af follikelstimulerende hormon (FSH) faldt inden for det respektive referenceområde. I tilfælde af at en deltagers menopausale status var blevet klart fastslået (f.eks. angav deltageren, at hun havde været amenoré i 10 år), men FSH-niveauerne ikke var i overensstemmelse med en postmenopausal tilstand, var bestemmelse af berettigelse efter investigators skøn efter konsultation med sponsoren.
11. Deltagerne var tilgængelige for at gennemføre både undersøgelsesperioder og opfølgningsbesøget.
12. Deltagerne overbeviste en læge om, at de var egnede til at deltage i undersøgelsen.
13. Deltagerne var i stand til at læse og forstå ICF og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
2. Modtagelse af anden medicin end acetaminophen inden for de 14 dage før dosering (inklusive topiske steroider, vitaminer, kosttilskud eller naturlægemidler).
3. Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
4. Modtagelse af eventuel vaccination inden for den foregående måned.
5. Tilstedeværelse af infektioner (systemiske svampe- og virusinfektioner, akutte bakterielle infektioner).
6. Nuværende eller tidligere historie med tuberkulose.
7. En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhed over for hydrocortison og/eller dexamethason.
8. Opfylder nogen af ​​kontraindikationerne for Cortef® og/eller dexamethason, som beskrevet i USPI og produktresuméet (SmPC).
9. En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
10. Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
11. Deltagelse i en ny kemisk enhed eller markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder eller fem halveringstider for undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er den længste periode. (NB. den tre-måneders udvaskningsperiode mellem forsøgene er defineret som den periode, der er forløbet mellem den sidste dosis af den forrige undersøgelse og den første dosis af den næste undersøgelse).
12. Deltagere, der havde indtaget mere end 2 enheder alkohol om dagen inden for de 7 dage før den første dosis eller havde indtaget alkohol inden for 48-timersperioden forud for den første dosis.
13. Donation eller modtagelse af lig med eller mere end 450 ml blod inden for de foregående tre måneder.
14. Deltagere, der røg (eller tidligere rygere, der havde røget inden for de 6 måneder forud for den første dosis). Dette omfattede brugere af e-cigaret og vandpibe.
15. Deltagere, der arbejdede på skift (dvs. jævnligt vekslet mellem dage, eftermiddage og nætter).
16. Vegetarer, veganere eller dem med andre diætrestriktioner, som betød, at de ikke var i stand til at indtage den standardiserede fedtrige morgenmad (gælder kun for del 2).