Az Infacort® Versus Cortef® vizsgálata egészséges felnőtt férfiak és nők körében

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 55 év közötti férfiak és nők (szűréskor).
2. A testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2 (beleértve)
3. Nincsenek klinikailag szignifikáns kóros szérum biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati értékek, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
4. A negatív vizelet kábítószerrel való visszaélés képernyő. A pozitív alkoholteszt vagy a kábítószerrel való visszaélés tesztje a nyomozó döntése alapján megismételhető.
5. Negatív humán immunhiány vírus (HIV) és hepatitis B és C teszteredmények.
6. A vizsgáló által meghatározottak szerint a 12 elvezetéses EKG-ban nincsenek klinikailag jelentős eltérések.
7. Nincs klinikailag szignifikáns eltérés a vizsgálatvezető által meghatározott vérnyomás- és pulzusmérés normál tartományán kívül.

8. A férfi résztvevőknek (kivéve, ha az anatómiailag sterilek vagy a nemi közösüléstől való tartózkodás megfelelt az előnyben részesített és megszokott életmódnak) és a szexuális partnereknek hatékony fogamzásgátlási módszert kellett alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó beavatkozás után 3 hónapig, például:

   • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók bevett alkalmazása.
   • Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer.
   • Óvszer és membrán spermiciddel.

9. Fogamzóképes korú női résztvevők (kivéve, ha a szexuális együttléttől való tartózkodás összhangban áll a preferált és megszokott életmóddal), negatív terhességi teszttel a szűréskor és a felvételkor, és hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni az első adagtól az utolsó adagot követő 3 hónapig beavatkozás pl.:

   • Orális / injekciós / beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek kialakult alkalmazása.
   • Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer.
   • Barrier módszerek: óvszer + okkluzív kupak (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal.
10. Nem fogamzóképes korú női résztvevők negatív terhességi teszttel a szűréskor. A vizsgálat szempontjából a nem gyermekvállalást úgy határozták meg, hogy legalább 12 egymást követő hónapig vagy legalább 4 hónapig amenorrhoeás a műtét (beleértve a kétoldali petevezeték-lekötést vagy a kétoldali peteeltávolítást méheltávolítással vagy anélkül). A menopauzális állapotot a szűrés során megerősítették azzal, hogy kimutatták, hogy a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje a megfelelő referencia tartományba esik. Abban az esetben, ha egy résztvevő menopauzás állapotát egyértelműen megállapították (például a résztvevő jelezte, hogy 10 éve amenorrhoeás volt), de az FSH-szintek nem feleltek meg a menopauza utáni állapotnak, az alkalmasság meghatározása a vizsgálatot végző személy belátása szerint történt. a Szponzor.
11. A résztvevők mind a vizsgálati időszakok, mind a nyomon követési látogatás elvégzésére rendelkezésre álltak.
12. A résztvevők megbizonyosodtak arról, hogy egy orvosszakértő alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
13. A résztvevők el tudták olvasni és megértették az ICF-et, és írásos beleegyezést adtak a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
2. Az acetaminofentől eltérő bármely más gyógyszer átvétele az adagolást megelőző 14 napon belül (beleértve a helyi szteroidokat, vitaminokat, étrend-kiegészítőket vagy gyógynövénykészítményeket).
3. Vese-, máj-, központi idegrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy anyagcserezavarok bizonyítéka.
4. Az előző egy hónapon belüli bármely oltás átvétele.
5. Fertőzések jelenléte (szisztémás gombás és vírusfertőzések, akut bakteriális fertőzések).
6. Jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis előfordulása.
7. Klinikailag jelentős korábbi allergia/érzékenység hidrokortizonnal és/vagy dexametazonnal szemben.
8. A Cortef® és/vagy a dexametazon bármely ellenjavallata megfelel az USPI-ben és az alkalmazási előírásban (SmPC) részletezetteknek.
9. Klinikailag jelentős kórelőzmény kábítószerrel vagy alkohollal.
10. Képtelenség jól kommunikálni a nyomozóval (pl. nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés).
11. Részvétel új kémiai entitásban vagy forgalomba hozott gyógyszer klinikai vizsgálatában az előző 3 hónapon belül, vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb időszak. (Megjegyzés: a kísérletek közötti három hónapos kiürülési időszak az előző vizsgálat utolsó adagja és a következő vizsgálat első adagja között eltelt időszak).
12. Azok a résztvevők, akik napi 2 egységnél több alkoholt fogyasztottak az első adagot megelőző 7 napon belül, vagy alkoholt fogyasztottak az első adagot megelőző 48 órán belül.
13. 450 ml vagy annál nagyobb mennyiségű vér adományozása vagy átvétele az előző három hónapban.
14. Dohányzó résztvevők (vagy olyan volt dohányosok, akik az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül dohányoztak). Ez magában foglalta az e-cigarettát és a vízipipát használókat.
15. Azok a résztvevők, akik műszakban dolgoztak (pl. rendszeresen váltakozva nappal, délután és éjszaka).
16. Vegetáriánusok, vegánok vagy azok, akiknek más étkezési korlátozásaik vannak, ami azt jelentette, hogy nem tudták elfogyasztani a szabványos, magas zsírtartalmú reggelit (csak a 2. részre vonatkozik).