Infacort® Versus Cortef® -tutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien (seulonnassa).
2. Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 (mukaan lukien)
3. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologisia tai virtsan tutkimusarvoja, kuten tutkija on määritellyt.
4. Negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön näyttö. Positiivinen alkoholitesti tai huumetesti voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
5. Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hepatiitti B ja C testitulokset.
6. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, kuten tutkija on määritellyt.
7. Ei kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan määrittelemien verenpaine- ja sykemittausten normaalien rajojen ulkopuolella.

8. Miespuoliset osallistujat (elleivät anatomisesti steriilit tai yhdynnästä pidättäytyminen ollut suositellun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) ja seksikumppanien oli käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen toimenpiteen jälkeen, esimerkiksi:

   • Vakiintunut oraalisen, ruiskeen tai implantoidun hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö.
   • Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä.
   • Kondomi ja pallea spermisidillä.

9. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat (ellei yhdynnästä pidättäytyminen ollut suositellun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista), joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen interventio, esim.

   • Vakiintunut oraalisten / injektoitujen / implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö.
   • Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä.
   • Estemenetelmät: kondomi + okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko.
10. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Tutkimuksessa ei synnyttämäksi määriteltiin kuukautisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tai vähintään 4 kuukautta leikkauksen steriloinnin jälkeen (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai kahdenvälinen munanpoisto kohdunpoiston kanssa tai ilman). Vaihdevuodet varmistettiin seulonnassa osoittamalla, että follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot putosivat vastaavan vertailualueen sisällä. Jos osallistujan menopausaalinen tila oli selvästi osoitettu (esimerkiksi osallistuja ilmoitti olleensa amenorreainen 10 vuotta), mutta FSH-tasot eivät vastanneet vaihdevuosien jälkeistä tilaa, soveltuvuuden määrittäminen oli tutkijan harkinnan mukaan tutkijan kanssa neuvoteltuaan. Sponsori.
11. Osallistujat olivat valmiita suorittamaan sekä tutkimusjaksot että seurantakäynnin.
12. Osallistujat vakuuttivat lääkärin, että he olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
13. Osallistujat pystyivät lukemaan ja ymmärtämään ICF:n ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
2. Kaikkien muiden lääkkeiden kuin asetaminofeenin vastaanotto 14 päivän aikana ennen annostelua (mukaan lukien paikalliset steroidit, vitamiinit, ravintolisät tai rohdosvalmisteet).
3. Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
4. Rokotuksen vastaanotto edellisen kuukauden aikana.
5. Infektioiden esiintyminen (systeemiset sieni- ja virusinfektiot, akuutit bakteeri-infektiot).
6. Nykyinen tai aiempi tuberkuloosihistoria.
7. Kliinisesti merkittävä aikaisempi allergia/herkkyys hydrokortisonille ja/tai deksametasonille.
8. Täyttää kaikki Cortef®:n ja/tai deksametasonin vasta-aiheet, jotka on kuvattu USPI:ssä ja valmisteyhteenvedossa (SmPC).
9. Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
10. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (esim. kieliongelma, huono henkinen kehitys tai aivojen vajaatoiminta).
11. Osallistuminen uuteen kemialliseen kokonaisuuteen tai markkinoidun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi. (Huom. kolmen kuukauden poistumisjakso kokeiden välillä määritellään ajanjaksoksi, joka kului edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja seuraavan tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä).
12. Osallistujat, jotka olivat nauttineet yli 2 yksikköä alkoholia päivässä ensimmäistä annosta edeltäneiden 7 päivän aikana tai jotka olivat nauttineet alkoholia 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä annosta.
13. 450 ml:n tai sitä suuremman määrän luovuttaminen tai vastaanottaminen kolmen edellisen kuukauden aikana.
14. Osallistujat, jotka tupakoivat (tai entiset tupakoitsijat, jotka olivat tupakoineet 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta). Tämä sisälsi e-savukkeen ja shishan käyttäjät.
15. Vuorotyötä tehneet osallistujat (esim. säännöllisesti vuorotellen päivien, iltapäivien ja öiden välillä).
16. Kasvissyöjät, vegaanit tai muut ruokavaliorajoitukset, jotka merkitsivät, että he eivät kyenneet nauttimaan standardoitua runsasrasvaista aamiaista (koskee vain osaa 2).