Studie Infacort® versus Cortef® u zdravých dospělých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně (při screeningu).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 (včetně)
3. Žádné klinicky významné abnormální hodnoty biochemie séra, hematologie nebo vyšetření moči, jak je definováno zkoušejícím.
4. Negativní screening drog v moči. Pozitivní test na alkohol nebo test na zneužívání drog může být podle uvážení vyšetřovatele opakován.
5. Negativní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) a hepatitidu B a C.
6. Žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG, jak je definováno zkoušejícím.
7. Žádná klinicky významná odchylka mimo normální rozmezí pro měření krevního tlaku a srdeční frekvence, jak je definováno zkoušejícím.

8. Mužští účastníci (pokud anatomická sterilnost nebo abstinence od pohlavního styku nebyla v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem) a sexuální partneři měli během studie a po dobu 3 měsíců po poslední intervenci používat účinnou metodu antikoncepce, například:

   • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
   • Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém.
   • Kondom a bránice se spermicidem.

9. Účastnice ve fertilním věku (pokud abstinence od pohlavního styku nebyla v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem) s negativním těhotenským testem při screeningu i při přijetí a ochotné používat účinnou metodu antikoncepce od první dávky do 3 měsíců po poslední zásah, například:

   • Zavedené používání perorálních / injekčních / implantovaných hormonálních metod antikoncepce.
   • Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém.
   • Bariérové ​​metody: kondom + okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
10. Ženy v nefertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu. Pro účely studie byla neplodnost definována jako amenoreická po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo alespoň 4 měsíců po chirurgické sterilizaci (včetně bilaterálního podvázání vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie). Menopauzální stav byl při screeningu potvrzen tím, že se prokázalo, že hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) spadají do příslušného referenčního rozmezí. V případě, že byl menopauzální stav účastnice jasně stanoven (například účastnice uvedla, že měla amenoreu po dobu 10 let), ale hladiny FSH nebyly v souladu s postmenopauzálním stavem, rozhodnutí o způsobilosti bylo na uvážení výzkumníka po konzultaci s sponzora.
11. Účastníci byli k dispozici pro dokončení obou studijních období a následné návštěvy.
12. Účastníci přesvědčili soudního lékaře, že jsou způsobilí k účasti ve studii.
13. Účastníci byli schopni si přečíst a porozumět ICF a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci léčiva.
2. Příjem jakéhokoli léku jiného než acetaminofen během 14 dnů před podáním (včetně topických steroidů, vitamínů, doplňků stravy nebo bylinných přípravků).
3. Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
4. Příjem jakéhokoli očkování během předchozího jednoho měsíce.
5. Přítomnost infekcí (systémové mykotické a virové infekce, akutní bakteriální infekce).
6. Současná nebo předchozí anamnéza tuberkulózy.
7. Klinicky významná anamnéza předchozí alergie/citlivosti na hydrokortison a/nebo dexamethason.
8. Splnění jakékoli kontraindikace pro Cortef® a/nebo dexamethason, jak je podrobně uvedeno v USPI a Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
9. Klinicky významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
10. Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená funkce mozku).
11. Účast na klinické studii s novou chemickou entitou nebo léčivem na trhu během předchozích 3 měsíců nebo pěti poločasů rozpadu studovaného léčiva, podle toho, které období je delší. (Pozn. tříměsíční vymývací období mezi studiemi je definováno jako časové období, které uplynulo mezi poslední dávkou z předchozí studie a první dávkou z následující studie).
12. Účastníci, kteří konzumovali více než 2 jednotky alkoholu denně během 7 dnů před první dávkou nebo požili jakýkoli alkohol během 48 hodin před první dávkou.
13. Darování nebo příjem 450 ml krve nebo více krve během předchozích tří měsíců.
14. Účastníci, kteří kouřili (nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili během 6 měsíců před první dávkou). To zahrnovalo uživatele e-cigaret a vodní dýmky.
15. Účastníci, kteří pracovali na směny (tj. pravidelně se střídaly dny, odpoledne a noci).
16. Vegetariáni, vegani nebo lidé s jinými dietními omezeními, která znamenala, že nemohli konzumovat standardizovanou snídani s vysokým obsahem tuku (platí pouze pro část 2).