En studie av Infacort® kontra Cortef® i friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor mellan 18 och 55 år, inklusive (vid screening).
2. Ett body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2 (inklusive)
3. Inga kliniskt signifikanta onormala serumbiokemi-, hematologi- eller urinundersökningsvärden, enligt definitionen av utredaren.
4. En negativ urin droger av missbruk skärm. Ett positivt alkoholtest eller drogmissbrukstest kan upprepas efter utredarens gottfinnande.
5. Negativa testresultat för humant immunbristvirus (HIV) och hepatit B och C.
6. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG:t, enligt definitionen av utredaren.
7. Ingen kliniskt signifikant avvikelse utanför de normala intervallen för blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar, enligt definitionen av utredaren.

8. Manliga deltagare (såvida inte anatomiskt sterila eller avhållsamhet från samlag var i linje med föredragen och vanlig livsstil) och sexpartners skulle använda en effektiv preventivmetod under studien och i 3 månader efter den senaste interventionen, till exempel:

   • Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel.
   • Intrauterin enhet eller intrauterint system.
   • Kondom och diafragma med spermiedödande medel.

9. Kvinnliga deltagare i fertil ålder (såvida inte avhållsamheten från samlag överensstämde med den föredragna och vanliga livsstilen) med ett negativt graviditetstest vid screening och vid inläggning, och villiga att använda en effektiv preventivmetod från den första dosen till 3 månader efter den sista ingripande, till exempel:

   • Etablerad användning av orala / injicerade / implanterade hormonella preventivmetoder.
   • Intrauterin enhet eller intrauterint system.
   • Barriärmetoder: kondom + ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.
10. Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder med negativt graviditetstest vid screening. I syftet med studien definierades icke-födande barn som amenorroiskt under minst 12 på varandra följande månader eller minst 4 månader efter kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral äggledareligation eller bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi). Menopausal status bekräftades vid screening genom att visa att nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH) föll inom respektive referensintervall. I händelse av att en deltagares menopausala status hade fastställts tydligt (deltagaren angav till exempel att hon hade varit amenorroisk i 10 år) men FSH-nivåerna inte överensstämde med ett postmenopausalt tillstånd, var det utredarens beslut om lämplighet efter samråd med sponsorn.
11. Deltagarna var tillgängliga för att genomföra både studieperioder och uppföljningsbesöket.
12. Deltagarna övertygade en läkare om att de var lämpliga att delta i studien.
13. Deltagarna kunde läsa och förstå ICF och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. En kliniskt signifikant historia av gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar läkemedelsabsorptionen.
2. Mottagande av andra läkemedel än paracetamol inom 14 dagar före dosering (inklusive topikala steroider, vitaminer, kosttillskott eller naturläkemedel).
3. Bevis på njur-, lever-, centrala nervsystemet, andnings-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion.
4. Mottagande av eventuell vaccination inom den föregående månaden.
5. Förekomst av infektioner (systemiska svamp- och virusinfektioner, akuta bakterieinfektioner).
6. Nuvarande eller tidigare historia av tuberkulos.
7. En kliniskt signifikant historia av tidigare allergi/känslighet mot hydrokortison och/eller dexametason.
8. Uppfyller någon av kontraindikationerna för Cortef® och/eller dexametason, som beskrivs i USPI och produktresumén (SmPC).
9. En kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholmissbruk.
10. Oförmåga att kommunicera bra med utredaren (dvs. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion).
11. Deltagande i en ny kemisk enhet eller marknadsförd läkemedelsstudie inom de senaste 3 månaderna eller fem halveringstider av studieläkemedlet, beroende på vilken period som är längst. (OBS. den tre månader långa tvättperioden mellan försöken definieras som den tidsperiod som förflutit mellan den sista dosen i föregående studie och den första dosen i nästa studie).
12. Deltagare som hade konsumerat mer än 2 enheter alkohol per dag under de 7 dagarna före den första dosen eller hade konsumerat alkohol inom 48-timmarsperioden före den första dosen.
13. Donation eller mottagande av lika med eller mer än 450 ml blod under de senaste tre månaderna.
14. Deltagare som rökte (eller före detta rökare som hade rökt inom 6 månader före den första dosen). Detta inkluderade användare av e-cigarett och vattenpipa.
15. Deltagare som arbetade skift (dvs. växlar regelbundet mellan dagar, eftermiddagar och nätter).
16. Vegetarianer, veganer eller de med andra dietrestriktioner som innebar att de inte kunde konsumera den standardiserade fettrika frukosten (gäller endast del 2).