Исследование Infacort® по сравнению с Cortef® у здоровых взрослых мужчин и женщин

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (при скрининге).
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно)
3. Отсутствие клинически значимых аномальных показателей биохимии сыворотки, гематологии или мочи, как это определено исследователем.
4. Отрицательный скрининг наркотиков в моче. Положительный тест на алкоголь или наркотики может быть повторен по усмотрению следователя.
5. Отрицательные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатиты В и С.
6. Отсутствие клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях по определению исследователя.
7. Отсутствие клинически значимого отклонения за пределами нормальных диапазонов измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, определенных исследователем.

8. Участники мужского пола (за исключением случаев анатомической стерильности или воздержания от половых контактов в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни) и половые партнеры должны были использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего вмешательства, например:

   • Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных контрацептивов.
   • Внутриматочная спираль или внутриматочная система.
   • Презерватив и диафрагма со спермицидом.

9. Участники женского пола детородного возраста (если воздержание от половых контактов не соответствовало предпочтительному и обычному образу жизни) с отрицательным тестом на беременность при скрининге и при поступлении и готовые использовать эффективный метод контрацепции с момента первой дозы до 3 месяцев после последней вмешательства, например:

   • Установлено использование пероральных/инъекционных/имплантированных гормональных методов контрацепции.
   • Внутриматочная спираль или внутриматочная система.
   • Барьерные методы: презерватив + окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
10. Участницы женского пола недетородного возраста с отрицательным тестом на беременность при скрининге. Для целей исследования отсутствие деторождения определялось как аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд или не менее 4 месяцев после хирургической стерилизации (включая двустороннюю перевязку фаллопиевых труб или двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее). Менопаузальный статус был подтвержден при скрининге путем демонстрации того, что уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) находились в пределах соответствующего референтного диапазона. В случае, если менопаузальный статус участницы был четко установлен (например, участница указала, что у нее была аменорея в течение 10 лет), но уровни ФСГ не соответствовали постменопаузальному состоянию, определение приемлемости оставалось на усмотрение исследователя после консультации с Спонсор.
11. Участники были доступны для завершения обоих периодов исследования и последующего визита.
12. Участники убедили судмедэксперта в том, что они подходят для участия в исследовании.
13. Участники смогли прочитать и понять МКФ и дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, которые могут влиять на всасывание лекарств.
2. Прием любых лекарств, кроме ацетаминофена, в течение 14 дней до дозирования (включая актуальные стероиды, витамины, пищевые добавки или растительные лекарственные средства).
3. Признаки почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
4. Получение любой прививки в течение предыдущего одного месяца.
5. Наличие инфекций (системные грибковые и вирусные инфекции, острые бактериальные инфекции).
6. Текущая или предыдущая история туберкулеза.
7. Клинически значимая история предыдущей аллергии / чувствительности к гидрокортизону и / или дексаметазону.
8. Соблюдение любых противопоказаний для Cortef® и/или дексаметазона, как указано в USPI и сводных характеристиках продукта (SmPC).
9. Клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
10. Неспособность нормально общаться со следователем (т. проблемы с речью, плохое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
11. Участие в клиническом исследовании новой химической организации или продаваемого препарата в течение предыдущих 3 месяцев или пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, какой период больше. (Примечание: трехмесячный период вымывания между испытаниями определяется как период времени, прошедший между последней дозой предыдущего исследования и первой дозой следующего исследования).
12. Участники, которые употребляли более 2 единиц алкоголя в день в течение 7 дней до первой дозы или употребляли любой алкоголь в течение 48-часового периода до первой дозы.
13. Сдача или получение равного или более 450 мл крови в течение предыдущих трех месяцев.
14. Участники, которые курили (или бывшие курильщики, которые курили в течение 6 месяцев до первой дозы). Среди них были пользователи электронных сигарет и кальяна.
15. Участники, работавшие посменно (т. регулярно чередуются дни, дни и ночи).
16. Вегетарианцы, веганы или люди с другими диетическими ограничениями, что означало, что они не могли потреблять стандартизированный завтрак с высоким содержанием жиров (применимо только к Части 2).