En studie av Infacort® versus Cortef® hos friske voksne menn og kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner mellom 18 og 55 år, inkludert (ved screening).
2. En kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 (inkludert)
3. Ingen klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, hematologi eller urinundersøkelsesverdier, som definert av etterforskeren.
4. En negativ skjerm for misbruk av rusmidler. En positiv alkoholtest eller misbrukstest kan gjentas etter etterforskerens skjønn.
5. Negative testresultater for humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B og C.
6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG, som definert av etterforskeren.
7. Ingen klinisk signifikant avvik utenfor normalområdet for blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, som definert av etterforskeren.

8. Mannlige deltakere (med mindre anatomisk sterile eller avholdenhet fra samleie var i tråd med foretrukket og vanlig livsstil) og seksuelle partnere skulle bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste intervensjon, for eksempel:

   • Etablert bruk av oral, injisert eller implantert hormonell prevensjon.
   • Intrauterin enhet eller intrauterint system.
   • Kondom og diafragma med sæddrepende middel.

9. Kvinnelige deltakere i fertil alder (med mindre avholdenhet fra samleie var i tråd med foretrukket og vanlig livsstil) med negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse, og villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra første dose til 3 måneder etter siste intervensjon, for eksempel:

   • Etablert bruk av orale / injiserte / implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
   • Intrauterin enhet eller intrauterint system.
   • Barrieremetoder: kondom + okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
10. Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screening. For formålet med studien ble ikke-fødsel definert som å være amenoreisk i minst 12 påfølgende måneder eller minst 4 måneder etter kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral ligering av egglederen eller bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi). Menopausal status ble bekreftet ved screening ved å demonstrere at nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH) falt innenfor det respektive referanseområdet. I tilfelle en deltakers menopausale status hadde blitt klart fastslått (for eksempel indikerte deltakeren at hun hadde vært amenoréisk i 10 år), men FSH-nivåene ikke stemte overens med en postmenopausal tilstand, var avgjørelsen av kvalifikasjonen etter etterforskerens skjønn etter konsultasjon med sponsoren.
11. Deltakerne var tilgjengelige for å fullføre både studieperioder og oppfølgingsbesøket.
12. Deltakerne tilfredsstilte en medisinsk undersøker at de var skikket til å delta i studien.
13. Deltakerne var i stand til å lese og forstå ICF og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant historie med gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen.
2. Mottak av andre medisiner enn acetaminophen innen 14 dager før dosering (inkludert aktuelle steroider, vitaminer, kosttilskudd eller urtemedisiner).
3. Bevis på nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon.
4. Mottak av eventuell vaksinasjon innen den foregående måneden.
5. Tilstedeværelse av infeksjoner (systemiske sopp- og virusinfeksjoner, akutte bakterielle infeksjoner).
6. Nåværende eller tidligere historie med tuberkulose.
7. En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhet overfor hydrokortison og/eller deksametason.
8. Oppfyller noen av kontraindikasjonene for Cortef® og/eller deksametason, som beskrevet i USPI og sammendrag av produktegenskaper (SmPC).
9. En klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
10. Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
11. Deltakelse i en ny kjemisk enhet eller markedsført klinisk studie innen de siste 3 månedene eller fem halveringstider for studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst. (NB. den tre måneder lange utvaskingsperioden mellom forsøkene er definert som tidsperioden som har gått mellom siste dose i forrige studie og første dose i neste studie).
12. Deltakere som hadde konsumert mer enn 2 enheter alkohol per dag i løpet av de 7 dagene før den første dosen eller hadde konsumert alkohol i løpet av 48-timersperioden før den første dosen.
13. Donasjon eller mottak av lik eller mer enn 450 ml blod i løpet av de foregående tre månedene.
14. Deltakere som røykte (eller tidligere røykere som hadde røykt innen 6 måneder før den første dosen). Dette inkluderte brukere av e-sigarett og shisha.
15. Deltakere som jobbet skift (dvs. veksles regelmessig mellom dager, ettermiddager og netter).
16. Vegetarianere, veganere eller de med andre kostholdsbegrensninger som betydde at de ikke var i stand til å innta den standardiserte frokosten med høyt fettinnhold (gjelder kun del 2).