Badanie Infacort® Versus Cortef® u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (podczas badań przesiewowych).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie)
3. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników biochemii surowicy, hematologii lub badania moczu, zgodnie z definicją badacza.
4. Negatywny ekran nadużywania narkotyków w moczu. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków może zostać powtórzony według uznania Badacza.
5. Negatywne wyniki testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
6. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, zgodnie z definicją badacza.
7. Brak klinicznie istotnego odchylenia poza normalnymi zakresami pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca, określonymi przez badacza.

8. Uczestnicy płci męskiej (o ile niepłodność anatomiczna lub abstynencja od współżycia nie była zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia) oraz partnerzy seksualni mieli stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatniej interwencji, np.:

   • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny.
   • Prezerwatywa i przepona ze środkiem plemnikobójczym.

9. Kobiety w wieku rozrodczym (chyba, że ​​abstynencja od współżycia była zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia) z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu oraz chcące stosować skuteczną metodę antykoncepcji od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej interwencja np.

   • Ugruntowane stosowanie doustnych / wstrzykiwanych / wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny.
   • Metody barierowe: prezerwatywa + kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku.
10. Uczestniczki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Na potrzeby badania niepłodność zdefiniowano jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub co najmniej 4 miesiące po sterylizacji chirurgicznej (w tym obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez). Stan menopauzy potwierdzono podczas badań przesiewowych, wykazując, że poziom hormonu folikulotropowego (FSH) mieści się w odpowiednim zakresie referencyjnym. W przypadku wyraźnego ustalenia statusu menopauzalnego uczestniczki (na przykład uczestniczka wskazała, że ​​nie miała miesiączki przez 10 lat), ale poziomy FSH nie były zgodne ze stanem pomenopauzalnym, określenie kwalifikowalności leżało w gestii Badacza po konsultacji z Sponsor.
11. Uczestnicy byli dostępni, aby ukończyć oba okresy badania i wizytę kontrolną.
12. Uczestnicy przekonali lekarza sądowego, że są zdolni do udziału w badaniu.
13. Uczestnicy byli w stanie przeczytać i zrozumieć ICF i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
2. Przyjmowanie jakichkolwiek leków innych niż acetaminofen w ciągu 14 dni przed podaniem dawki (w tym miejscowych sterydów, witamin, suplementów diety lub leków ziołowych).
3. Dowody dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznego.
4. Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu poprzedniego miesiąca.
5. Obecność infekcji (ogólnoustrojowe infekcje grzybicze i wirusowe, ostre infekcje bakteryjne).
6. Obecna lub wcześniejsza historia gruźlicy.
7. Klinicznie istotna historia wcześniejszej alergii/wrażliwości na hydrokortyzon i/lub deksametazon.
8. Spełnienie któregokolwiek z przeciwwskazań dla Cortef® i/lub deksametazonu, jak wyszczególniono w USPI i Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
9. Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
10. Niezdolność do dobrej komunikacji z Badaczem (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
11. Udział w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. (Uwaga: trzymiesięczny okres wymywania między badaniami definiuje się jako okres czasu, jaki upłynął między ostatnią dawką z poprzedniego badania a pierwszą dawką z następnego badania).
12. Uczestnicy, którzy spożywali więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką lub spożywali jakikolwiek alkohol w okresie 48 godzin przed pierwszą dawką.
13. Oddanie lub otrzymanie równej lub większej niż 450 ml krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
14. Uczestnicy, którzy palili (lub byli palacze, którzy palili w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką). Dotyczyło to użytkowników e-papierosów i sziszy.
15. Osoby, które pracowały w systemie zmianowym (tj. regularnie naprzemiennie między dniami, popołudniami i nocami).
16. Wegetarianie, weganie lub osoby z innymi ograniczeniami dietetycznymi, które oznaczały, że nie mogły spożywać standardowego śniadania o wysokiej zawartości tłuszczu (dotyczy tylko części 2).