Uno studio su Infacort® Versus Cortef® in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (allo screening).
2. Un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 (incluso)
3. Nessun valore di biochimica sierica, ematologia o esame delle urine anormale clinicamente significativo, come definito dallo sperimentatore.
4. Uno screening urinario negativo per droghe d'abuso. Un alcol test positivo o un test per droghe d'abuso potrebbero essere ripetuti a discrezione dell'investigatore.
5. Risultati negativi del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite B e C.
6. Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni, come definito dallo sperimentatore.
7. Nessuna deviazione clinicamente significativa al di fuori degli intervalli normali per le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, come definito dallo sperimentatore.

8. I partecipanti di sesso maschile (a meno che non fossero anatomicamente sterili o l'astinenza dai rapporti sessuali fosse in linea con lo stile di vita preferito e abituale) e i partner sessuali dovevano utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultimo intervento, ad esempio:

   • Uso accertato di contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati.
   • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino.
   • Preservativo e diaframma con spermicida.

9. Partecipanti di sesso femminile in età fertile (a meno che l'astinenza dai rapporti sessuali non fosse in linea con lo stile di vita preferito e abituale) con un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero e disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima intervento, ad esempio:

   • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali / iniettati / impiantati.
   • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino.
   • Metodi di barriera: preservativo + cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
10. Partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili con test di gravidanza negativo allo screening. Ai fini dello studio, la non gravidanza è stata definita come amenorroica per almeno 12 mesi consecutivi o almeno 4 mesi di sterilizzazione post-chirurgica (inclusa legatura bilaterale delle tube di Falloppio o ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia). Lo stato della menopausa è stato confermato allo screening dimostrando che i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) rientravano nel rispettivo intervallo di riferimento. Nel caso in cui lo stato menopausale di una partecipante fosse stato chiaramente stabilito (ad esempio, la partecipante indicava di essere stata amenorrea per 10 anni) ma i livelli di FSH non erano coerenti con una condizione post-menopausa, la determinazione dell'idoneità era a discrezione dello sperimentatore previa consultazione con lo Sponsor.
11. I partecipanti erano disponibili a completare entrambi i periodi di studio e la visita di follow-up.
12. I partecipanti hanno convinto un medico legale di essere idonei a partecipare allo studio.
13. I partecipanti sono stati in grado di leggere e comprendere l'ICF e fornire il consenso informato scritto per prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Una storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
2. Ricezione di qualsiasi farmaco diverso dal paracetamolo nei 14 giorni precedenti la somministrazione (inclusi steroidi topici, vitamine, integratori alimentari o rimedi erboristici).
3. Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica.
4. Ricevuta di qualsiasi vaccinazione entro il mese precedente.
5. Presenza di infezioni (infezioni fungine e virali sistemiche, infezioni batteriche acute).
6. Storia attuale o precedente di tubercolosi.
7. Una storia clinicamente significativa di precedente allergia/sensibilità all'idrocortisone e/o al desametasone.
8. Soddisfare una qualsiasi delle controindicazioni per Cortef® e/o desametasone, come dettagliato nell'USPI e nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
9. Una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol.
10. Incapacità di comunicare bene con l'investigatore (es. problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale).
11. Partecipazione a uno studio clinico di una nuova entità chimica o di un farmaco commercializzato nei 3 mesi precedenti o cinque emivite del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. (NB. il periodo di sospensione di tre mesi tra le prove è definito come il periodo di tempo trascorso tra l'ultima dose dello studio precedente e la prima dose dello studio successivo).
12. - Partecipanti che avevano consumato più di 2 unità di alcol al giorno nei 7 giorni precedenti la prima dose o avevano consumato alcol entro il periodo di 48 ore prima della prima dose.
13. Donazione o ricevimento di quantità pari o superiore a 450 ml di sangue nei tre mesi precedenti.
14. Partecipanti che hanno fumato (o ex fumatori che avevano fumato nei 6 mesi precedenti la prima dose). Ciò includeva gli utenti di sigarette elettroniche e narghilè.
15. I partecipanti che hanno lavorato a turni (es. regolarmente alternato tra giorni, pomeriggi e notti).
16. Vegetariani, vegani o persone con altre restrizioni dietetiche, il che significava che non erano in grado di consumare la colazione standard ad alto contenuto di grassi (applicabile solo alla Parte 2).