Eine Studie von Infacort® versus Cortef® bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich (beim Screening).
2. Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 (inklusive)
3. Keine klinisch signifikanten anormalen Serumbiochemie-, Hämatologie- oder Urinuntersuchungswerte, wie vom Prüfarzt definiert.
4. Ein negativer Drogentest im Urin. Ein positiver Alkoholtest oder Drogentest kann nach Ermessen des Ermittlers wiederholt werden.
5. Negative Testergebnisse des Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Hepatitis B und C.
6. Keine klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG, wie vom Prüfarzt definiert.
7. Keine klinisch signifikante Abweichung außerhalb der normalen Bereiche für Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, wie vom Prüfarzt definiert.

8. Männliche Teilnehmer (es sei denn, anatomisch steril oder der Verzicht auf Geschlechtsverkehr entsprach dem bevorzugten und üblichen Lebensstil) und Sexualpartner sollten während der Studie und für 3 Monate nach dem letzten Eingriff eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, zum Beispiel:

   • Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Kontrazeptiva.
   • Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem.
   • Kondom und Diaphragma mit Spermizid.

9. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (es sei denn, die Abstinenz vom Geschlechtsverkehr entsprach dem bevorzugten und üblichen Lebensstil) mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme und bereit, eine wirksame Verhütungsmethode von der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten anzuwenden Eingriff, zum Beispiel:

   • Etablierte Anwendung von oralen / injizierten / implantierten hormonellen Verhütungsmethoden.
   • Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem.
   • Barrieremethoden: Kondom + Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen.
10. Weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening. Für die Zwecke der Studie war Nicht-Gebärfähig definiert als amenorrhoisch für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate oder mindestens 4 Monate nach der chirurgischen Sterilisation (einschließlich bilateraler Eileiterligatur oder bilateraler Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie). Der Menopausenstatus wurde beim Screening bestätigt, indem gezeigt wurde, dass die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) innerhalb des jeweiligen Referenzbereichs lagen. Für den Fall, dass der menopausale Status einer Teilnehmerin eindeutig festgestellt wurde (z. B. gab die Teilnehmerin an, seit 10 Jahren amenorrhoisch zu sein), die FSH-Werte jedoch nicht mit einem postmenopausalen Zustand übereinstimmten, lag die Bestimmung der Eignung im Ermessen des Prüfarztes nach Rücksprache mit der Sponsor.
11. Die Teilnehmer standen zur Verfügung, um beide Studienperioden und den Folgebesuch zu absolvieren.
12. Die Teilnehmer überzeugten einen Gerichtsmediziner, dass sie für die Teilnahme an der Studie geeignet seien.
13. Die Teilnehmer waren in der Lage, die ICF zu lesen und zu verstehen und ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflussen.
2. Erhalt anderer Medikamente als Paracetamol innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme (einschließlich topischer Steroide, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlicher Heilmittel).
3. Hinweise auf Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels.
4. Erhalt einer Impfung innerhalb des letzten Monats.
5. Vorhandensein von Infektionen (systemische Pilz- und Virusinfektionen, akute bakterielle Infektionen).
6. Aktuelle oder Vorgeschichte von Tuberkulose.
7. Eine klinisch signifikante Anamnese einer früheren Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Hydrocortison und/oder Dexamethason.
8. Erfüllung einer der Kontraindikationen für Cortef® und/oder Dexamethason, wie in der USPI und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben.
9. Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
10. Unfähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren (d. h. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer neuen chemischen Einheit oder einem vermarkteten Arzneimittel innerhalb der letzten 3 Monate oder fünf Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. (Hinweis: Die dreimonatige Washout-Periode zwischen den Studien ist definiert als der Zeitraum, der zwischen der letzten Dosis der vorherigen Studie und der ersten Dosis der nächsten Studie verstrichen ist).
12. Teilnehmer, die in den 7 Tagen vor der ersten Dosis mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumiert hatten oder innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis Alkohol konsumiert hatten.
13. Spende oder Erhalt von mindestens 450 ml Blut innerhalb der letzten drei Monate.
14. Teilnehmer, die geraucht haben (oder Ex-Raucher, die in den 6 Monaten vor der ersten Dosis geraucht hatten). Dazu gehörten E-Zigaretten- und Shisha-Nutzer.
15. Teilnehmer, die im Schichtdienst gearbeitet haben (z. B. regelmäßiger Wechsel zwischen Tag, Nachmittag und Nacht).
16. Vegetarier, Veganer oder Personen mit anderen diätetischen Einschränkungen, die bedeuteten, dass sie das standardisierte fettreiche Frühstück nicht zu sich nehmen konnten (gilt nur für Teil 2).