HIV-1 感染患者联合使用拉米夫定（150 mg BID）加拉替拉韦（400 mg BID）转换为拉米夫定（300 mg QD）加拉替拉韦（1200 mg QD）的简化研究：Roll-over Study of the拉拉姆 (RALAM-RollOver)
2025年6月30日 更新者：Judit Pich
拉米夫定（150 mg BID）加拉替拉韦（400 mg BID）联合使用拉米夫定（300 mg QD）加拉替拉韦（1200 mg QD）进行病毒学抑制的 HIV-1 感染患者的 3b 期单臂单中心简化研究) : RALAM 临床试验的滚动研究 (NCT02284035)
拉米夫定（150 mg BID）加拉替拉韦（400 mg BID）联合使用拉米夫定（300 mg QD）加拉替拉韦（1200 mg QD）进行病毒学抑制的 HIV-1 感染患者的 3b 期单臂单中心简化研究): RALAM 临床试验的滚动研究 (NCT02284035)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已完成 RALAM (NCT02284035) 研究的 24 周随访并在拉米夫定加拉替拉韦双重治疗中保持病毒学抑制（病毒载量 <50 拷贝/mL）的转换组患者
- 已签署知情同意书参加研究的患者。
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 研究者认为可能混淆研究结果或对患者治疗造成额外风险的任何疾病或疾病史
- 乙型肝炎合并感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Raltegravir + lamivudine
拉米夫丁（300毫克QD）Plusraltegravir（1200 mg QD）
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拉替拉韦（1200 毫克 QD）
拉米夫定 (300 mg QD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗衰竭患者比例
大体时间：48周
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至少出现以下事件之一的患者比例：病毒学衰竭，出于任何原因而发生抗脊椎病毒治疗，同意戒断，随访或死亡的损失。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周核血细胞中的基线变化HIV-1储层
大体时间：48周
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48周
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总体胆固醇的基线变化
大体时间：24周
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24周
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胆固醇LDL的基线变化
大体时间：24周
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24周
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胆固醇HDL的基线变化
大体时间：24周
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24周
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甘油三酸酯中基线的变化
大体时间：24周
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24周
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胰岛素抵抗（HOMA-IR）的基线变化
大体时间：24周
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24周
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腰部和股骨矿物质密度的基线变化
大体时间：48周
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48周
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等离子体25-OH维生素D水平的基线变化
大体时间：48周
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48周
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从尿液β-2-微球蛋白的基线变化
大体时间：48周
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48周
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估计肾小球滤过率（慢性肾脏病流行病学合作）的基线变化
大体时间：48周
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48周
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尿液蛋白/肌酐比的基线变化
大体时间：48周
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48周
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炎症生物标志物IL-6的基线变化
大体时间：48周
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48周
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单核激活SD-163的生物标志物中的基线变化
大体时间：48周
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48周
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单核激活SD-14的生物标志物中的基线变化
大体时间：48周
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48周
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炎症生物标志物中基线的变化高灵敏度C反应蛋白
大体时间：48周
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48周
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在睡眠质量的基线（匹兹堡睡眠质量指数）的变化
大体时间：48周
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48周
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从EQ-5D-5L中的基线更改
大体时间：48周
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48周
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不良事件的发生率
大体时间：48周
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48周
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病毒负荷
大体时间：48周
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超敏感性HIV-1 RNA检测极限（检测1拷贝/mL的极限）的病毒载荷患者比例在48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月2日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RALAM-Roll Over
- 2017-000986-60 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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