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Vereinfachungsstudie an HIV-1-infizierten Patienten mit virologischer Suppression unter der Kombination von Lamivudin (150 mg zweimal täglich) plus Raltegravir (400 mg zweimal täglich) Umstellung auf Lamivudin (300 mg QD) plus Raltegravir (1200 mg QD): Roll-over-Studie der RALAM (RALAM-RollOver)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Judit Pich

Phase 3b, Single-Arm, Single-Site-Vereinfachungsstudie an HIV-1-infizierten Patienten mit virologischer Suppression unter der Kombination von Lamivudin (150 mg BID) plus Raltegravir (400 mg BID) Umstellung auf Lamivudin (300 mg QD) plus Raltegravir (1200 mg QD ) : Roll-over-Studie der klinischen RALAM-Studie (NCT02284035)

Einarmige Phase-3b-Vereinfachungsstudie an HIV-1-infizierten Patienten mit virologischer Suppression unter der Kombination von Lamivudin (150 mg zweimal täglich) plus Raltegravir (400 mg zweimal täglich), Umstellung auf Lamivudin (300 mg QD) plus Raltegravir (1200 mg QD). ): Roll-over-Studie der klinischen RALAM-Studie (NCT02284035)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Switch-Arm, die die 24-wöchige Nachbeobachtung der RALAM-Studie (NCT02284035) abgeschlossen haben und unter einer Zweifachtherapie mit Lamivudin plus Raltegravir weiterhin virologisch supprimiert sind (Viruslast < 50 Kopien/ml).
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Jede Krankheit oder Krankheitsgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für die Behandlung des Patienten darstellen könnte
  • Koinfektion mit Hepatitis B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ralregravir + Lamivudin
Lamivudin (300 mg QD) PlusralEgravir (1200 mg QD)
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir (1200 mg einmal täglich)
Arzneimittel: Lamivudin
Lamivudin (300 mg einmal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit therapeutischem Versagen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die zumindest eines der folgenden Ereignisse aufweisen: virologisches Versagen, Veränderung der antirretroviralen Behandlung aus irgendeinem Grund, Einwilligungsentzug, Verlust der Nachuntersuchung oder Tod.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im peripheren mononukleären Blutzellen HIV-1-Reservoir
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderungen von der Grundlinie im Cholesterinsumme
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen von der Grundlinie im Cholesterin -LDL
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen von der Grundlinie im Cholesterin -HDL
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen von der Basis in Triglyceriden
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen vor dem Ausgangswert bei Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Lenden- und Oberschenkelknochenmineraldichte
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Plasma 25-OH-Vitamin-D-Spiegeln
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie im Urin Beta-2-Mikroglobulin
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (chronische Nierenerkrankung Epidemiologie Collaborationi)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Urinprotein/Kreatinin -Verhältnis
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderungen von Ausgangswert in Biomarkern der Entzündung IL-6
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderungen vom Ausgangswert im Biomarker der mononukleären Aktivierung SD-163
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderungen vom Ausgangswert im Biomarker der mononukleären Aktivierung SD-14
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderungen aus dem Ausgangswert im Biomarker für Entzündungen hoher Empfindlichkeit C-reaktives Protein
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderungen vor dem Ausgangswert in der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index) bei
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in EQ-5D-5L
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Viruslast
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit Viruslast unterhalb der ultrasiblen HIV-1-RNA-Nachweisgrenze (Nachweisgrenze 1 Kopie/ml) nach 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Judit Pich

Mitarbeiter

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RALAM-Roll Over
  • 2017-000986-60 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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