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라미부딘(150 mg BID)과 랄테그라비르(400 mg BID) 병용 요법에서 바이러스 억제를 보이는 HIV-1 감염 환자에 대한 단순화 연구 라미부딘(300 mg QD)과 랄테그라비르(1200 mg QD)로 전환: 랄람 (RALAM-RollOver)

2025년 6월 30일 업데이트: Judit Pich

라미부딘(150mg BID) + 랄테그라비르(400mg BID) 병용 요법에서 라미부딘(300mg QD) + 랄테그라비르(1200mg QD)로 전환하는 HIV-1 감염 환자의 3b상, 단일군, 단일 부위 단순화 연구 ) : RALAM 임상 시험의 롤오버 연구(NCT02284035)

라미부딘(150mg BID) + 랄테그라비르(400mg BID) 병용 요법을 라미부딘(300mg QD) + 랄테그라비르(1200mg QD)로 전환하는 병용 요법으로 바이러스 억제를 하는 HIV-1 감염 환자의 3b상, 단일군, 단일 부위 단순화 연구 ): RALAM 임상 시험의 롤오버 연구(NCT02284035)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RALAM(NCT02284035) 연구의 24주 추적 조사를 완료하고 라미부딘과 랄테그라비르를 병용하는 이중 요법에서 바이러스 억제 상태(바이러스 부하 <50 copies/mL)를 유지하는 전환군 환자
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 계획된 임신
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자 치료에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 질병 병력
  • B형 간염 동시 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Raltegravir + lamivudine
Lamivudine (300 mg QD) Plusraltegravir (1200 mg QD)
의약품: 랄테그라비르
랄테그라비르(1200mg QD)
의약품: 라미부딘
라미부딘(300mg QD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패 환자의 비율
기간: 48 주
바이러스 학적 실패, 어떤 이유로 든 항 트레 트로 바이러스 치료의 변화, 동의 철회, 추적 관찰 또는 사망에 대한 반 트로 트로 바이러스 치료의 변화.
48 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 단핵 혈액 세포에서 기준선에서 변화 HIV-1 저수지
기간: 48 주
48 주
콜레스테롤 총계의 기준선에서 변화
기간: 24 주
24 주
콜레스테롤 LDL의 기준선에서 변화
기간: 24 주
24 주
콜레스테롤 HDL의 기준선에서 변화
기간: 24 주
24 주
트리글리세리드의 기준선에서 변화
기간: 24 주
24 주
인슐린 저항성 (HOMA-IR)의 기준선에서 변화
기간: 24 주
24 주
요추 및 대퇴골 광물 밀도의 기준선에서 변화
기간: 48 주
48 주
혈장 25-OH 비타민 D 수준의 기준선에서 변화
기간: 48 주
48 주
소변 베타 -2- 미 크로 글로불린의 기준선에서 변화
기간: 48 주
48 주
추정 된 사구체 여과율의 기준선에서 변화 (만성 신장 질환 역학 협력)
기간: 48 주
48 주
소변 단백질/크레아티닌 비의 기준선에서 변화
기간: 48 주
48 주
염증의 바이오 마커에서 기준선으로부터의 변화
기간: 48 주
48 주
단핵 활성화 SD-163의 바이오 마커에서 기준으로부터의 변화
기간: 48 주
48 주
단핵 활성화 SD-14의 바이오 마커에서의 기준선으로부터의 변화
기간: 48 주
48 주
염증의 바이오 마커에서 기준선으로부터의 변화 고 민감도 C- 반응성 단백질
기간: 48 주
48 주
수면 품질의 기준선 (피츠버그 수면 품질 지수)에서 변경
기간: 48 주
48 주
EQ-5D-5L의 기준선에서 변경
기간: 48 주
48 주
부작용의 발생률
기간: 48 주
48 주
바이러스 부하
기간: 48 주
48 주에 초음파 HIV-1 RNA 검출 한계 (검출 한계 1 카피/ml) 미만의 바이러스 부하 환자의 비율
48 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Judit Pich

협력자

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RALAM-Roll Over
  • 2017-000986-60 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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