Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigingsonderzoek van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking onder de combinatie van lamivudine (150 mg tweemaal daags) plus raltegravir (400 mg tweemaal daags) die overschakelen op lamivudine (300 mg eenmaal daags) plus raltegravir (1200 mg eenmaal daags): roll-overstudie van de RALAM (RALAM-RollOver)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Judit Pich

Fase 3b, eenarmige, single-site vereenvoudigingsstudie van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking onder de combinatie van lamivudine (150 mg tweemaal daags) plus raltegravir (400 mg tweemaal daags) Overschakelen naar lamivudine (300 mg eenmaal daags) plus raltegravir (1200 mg eenmaal daags ) : Roll-over studie van de RALAM klinische proef (NCT02284035)

Fase 3b, eenarmige, single-site vereenvoudigingsstudie van HIV-1-geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking onder de combinatie van lamivudine (150 mg tweemaal daags) plus raltegravir (400 mg tweemaal daags) die overschakelen naar lamivudine (300 mg eenmaal daags) plus raltegravir (1200 mg eenmaal daags ): Roll-over studie van de RALAM klinische studie (NCT02284035)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de switch-arm die de 24 weken durende follow-up van de RALAM-studie (NCT02284035) hebben voltooid en virologisch onderdrukt blijven (virale belasting <50 kopieën/ml) op duale therapie met lamivudine plus Raltegravir
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke ziekte of ziektegeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen voor de behandeling van de patiënt
  • Hepatitis B co-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raltegravir + lamivudine
Lamivudine (300 mg QD) plusraltegravir (1200 mg QD)
Geneesmiddel: Raltegravir
Raltegravir (1200 mg QD)
Geneesmiddel: Lamivudine
Lamivudine (300 mg QD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met therapeutisch falen
Tijdsspanne: 48 weken
Het aandeel van de patiënten die op zijn minst een van de volgende gebeurtenissen presenteren: virologisch falen, verandering in antirretrovirale behandeling om welke reden dan ook, toestemming terugtrekking, verlies tot follow-up of overlijden.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de uitgangswaarde in perifere mononucleaire bloedcellen HIV-1-reservoir
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het cholesterol -totaal
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen van de basislijn in cholesterol LDL
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen van de basislijn in cholesterol HDL
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen van de basislijn in triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen van de basislijn in insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verander van de basislijn in lumbale en femorale botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verander van de basislijn in plasma 25-OH vitamine D-niveaus
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verander van de basislijn in urine beta-2-microglobuline
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verandering van de basislijn in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (chronische nierziekte Epidemiology Collaborationi))
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verander van de uitgangswaarde in urine -eiwit/creatinineverhouding
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in biomarkers van ontsteking IL-6
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen van de basislijn in biomarker van mononucleaire activering SD-163
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen van de basislijn in biomarker van mononucleaire activering SD-14
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen van de uitgangswaarde in biomarker van ontstekingen Hoge gevoeligheid C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen van de basislijn in slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index) op
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verander van de basislijn in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Virale belasting
Tijdsspanne: 48 weken
Aandeel patiënten met virale belasting onder ultrasgevoelige HIV-1 RNA-detectielimiet (limiet van detectie 1 kopie/ml) na 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Judit Pich

Medewerkers

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RALAM-Roll Over
  • 2017-000986-60 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Raltegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren