Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklingsundersøgelse af HIV-1-inficerede patienter med virologisk suppression under kombinationen af ​​Lamivudin (150 mg 2D.) Plus Raltegravir (400 mg BID) Skift til Lamivudin (300 mg 2D) Plus Raltegravir (1200 mg 2D): Roll-over-undersøgelse af RALAM (RALAM-RollOver)

30. juni 2025 opdateret af: Judit Pich

Fase 3b, enkeltarm, enkeltstedsforenklingsundersøgelse af HIV-1-inficerede patienter med virologisk suppression under kombination af Lamivudin (150 mg 2D.) Plus Raltegravir (400 mg BID) Skift til Lamivudin (300 mg 2D) Plus Raltegravir (1200 mg 2D.) ): Roll-over-undersøgelse af RALAM Clinical Trial (NCT02284035)

Fase 3b, enkeltarm, enkeltsteds-forenklingsstudie af HIV-1-inficerede patienter med virologisk suppression under kombinationen af ​​Lamivudin (150 mg 2D) plus raltegravir (400 mg 2D) ved at skifte til Lamivudin (300 mg 2D) plus Raltegravir (1200 mg 2D. ): Roll-over undersøgelse af RALAM kliniske forsøg (NCT02284035)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i omskifterarmen, som har gennemført den 24-ugers opfølgning af RALAM (NCT02284035) undersøgelsen og forbliver virologisk undertrykte (viral belastning <50 kopier/ml) på dobbeltbehandling med lamivudin plus raltegravir
  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden
  • Enhver sygdom eller sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patientbehandlingen
  • Hepatitis B co-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raltegravir + lamivudin
Lamivudin (300 mg qd) plusraltegravir (1200 mg qd)
Medicin: Raltegravir
Raltegravir (1200 mg én gang daglig)
Medicin: Lamivudin
Lamivudin (300 mg én gang daglig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med terapeutisk svigt
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der i det mindste præsenterer en af følgende begivenheder: virologisk svigt, ændring i antirretroviral behandling af en eller anden grund, samtykke tilbagetrækning, tab til opfølgning eller død.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i perifere mononukleære blodlegemer HIV-1 reservoir
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i i alt kolesterol
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline i kolesterol LDL
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline i kolesterol HDL
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i lænde og lårbensknoglemineraltæthed
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Skift fra baseline i plasma 25-OH vitamin D niveauer
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Skift fra baseline i urin beta-2-mikroglobulin
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtreringshastighed (kronisk nyresygdom Epidemiologi Samarbejde)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Skift fra baseline i urinprotein/kreatininforhold
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i biomarkører af betændelse IL-6
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i biomarkør for mononuklear aktivering SD-163
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i biomarkør for mononuklear aktivering SD-14
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i biomarkør for inflammation høj følsomhed C-reaktivt protein
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) ved
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Skift fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Viral belastning
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter med viral belastning under ultrasensitiv HIV-1 RNA-detektionsgrænse (grænse for detektion 1 kopi/ml) ved 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Judit Pich

Samarbejdspartnere

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RALAM-Roll Over
  • 2017-000986-60 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner