Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaistustutkimus HIV-1-tartunnan saaneista potilaista, joilla on virologista suppressiota lamivudiinin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) ja raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmällä, vaihtaminen lamivudiiniin (300 mg QD) plus raltegraviiriin (1 200 mg QD) : Roll-over-tutkimus RALAM (RALAM-RollOver)

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Judit Pich

Vaihe 3b, yksihaarainen, yhden paikan yksinkertaistamistutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on virologinen suppressio lamivudiinin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) plus raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmällä, vaihtaminen lamivudiiniin (300 mg QD) plus raltegraviiriin (300 mg QD) 200 mg QD ) : RALAM-kliinisen tutkimuksen jatkotutkimus (NCT02284035)

Vaihe 3b, yhden haaran, yhden paikan yksinkertaistustutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on virologinen suppressio lamivudiinin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) ja raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmällä, jolloin vaihdettiin lamivudiiniin (300 mg QD) ja raltegraviiriin (1200 mg kerran päivässä) ): RALAM-kliinisen tutkimuksen jatkotutkimus (NCT02284035)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihtohaaran potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen 24 viikon RALAM-tutkimuksen (NCT02284035) seurannan ja ovat edelleen virologisesti suppressoituneita (viruskuorma <50 kopiota/ml) kaksoishoidossa lamivudiinin ja raltegraviirin kanssa
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa sairaus tai sairaushistoria, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaan hoidolle
  • Hepatiitti B -yhteisinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raltegraviir + lamivudine
Lamivudiini (300 mg QD) plusraltegraviiri (1200 mg QD)
Lääke: Raltegravir
Raltegraviiri (1200 mg QD)
Lääke: Lamivudiini
Lamivudiini (300 mg QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen vajaatoimintapotilaiden osuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on ainakin yksi seuraavista tapahtumista: virologinen vajaatoiminta, antirretrovirushoidon muutos mistä tahansa syystä, suostumuksen vetäytyminen, seurannan menetys tai kuolema.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perifeeristen mononukleaaristen verisolujen HIV-1-säiliön lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutokset kolesterolin kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutokset lähtötasosta kolesterolissa LDL
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutokset lähtötasosta kolesterolin HDL: ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muuttuu triglyseridien lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutokset insuliiniresistenssin lähtötasosta (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vaihda lähtötasosta lannerangan ja reisiluun luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta plasman 25-OH: n D-vitamiinitasoilla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Vaihda lähtötasosta virtsan beeta-2-mikroglobuliinissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (krooninen munuaissairausepidemiologiayhteistyö)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Vaihda lähtötasosta virtsan proteiini/kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutokset tulehduksen biomarkkereissa IL-6
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutokset lähtötasosta mononukleaarisen aktivaation SD-163 biomarkkerissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutokset lähtötasosta mononukleaarisen aktivaation SD-14 biomarkkerissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutokset lähtötasosta tulehduksen biomarkkerissa korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutokset unen laadun lähtötasosta (Pittsburghin unen laatuindeksi) klo
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Vaihda lähtötasosta EQ-5D-5L: ssä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Viruskuorma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaiden osuus, joiden viruskuorma alapuolella on ultra herki HIV-1-RNA-havaitsemisraja (havaitsemisraja 1 kopio/ml) 48 viikossa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Judit Pich

Yhteistyökumppanit

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RALAM-Roll Over
  • 2017-000986-60 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Raltegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa