Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklingsstudie av HIV-1-infiserte pasienter med virologisk suppresjon under kombinasjonen av Lamivudin (150 mg 2D) pluss raltegravir (400 mg 2D) Bytte til lamivudin (300 mg 2D) pluss raltegravir (1200 mg 2D): Roll-over-studie av RALAM (RALAM-RollOver)

30. juni 2025 oppdatert av: Judit Pich

Fase 3b, enkeltarm, enkeltsteds-forenklingsstudie av HIV-1-infiserte pasienter med virologisk suppresjon under kombinasjon av Lamivudin (150 mg 2D) pluss raltegravir (400 mg 2D) Bytte til lamivudin (300 mg 2D) pluss raltegravir (1200 mg 2D) ) : Roll-over-studie av RALAM Clinical Trial (NCT02284035)

Fase 3b, enkeltarm, enkeltsteds forenklingsstudie av HIV-1-infiserte pasienter med virologisk suppresjon under kombinasjonen av Lamivudin (150 mg 2D) pluss raltegravir (400 mg 2D) bytte til Lamivudin (300 mg 2D) pluss raltegravir (1200 mg 2D.D) ): Roll-over-studie av den kliniske RALAM-studien (NCT02284035)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i byttearmen som har fullført den 24-ukers oppfølgingen av RALAM (NCT02284035)-studien og forblir virologisk undertrykt (viral belastning <50 kopier/ml) på dobbeltbehandling med lamivudin pluss raltegravir
  • Pasienter som har signert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden
  • Enhver sykdom eller sykdomshistorie som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasientbehandling
  • Hepatitt B samtidig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RALTEGRAVIR + LAMIVUDINE
Lamivudine (300 mg QD) PlusRalTegravir (1200 mg QD)
Legemiddel: Raltegravir
Raltegravir (1200 mg én gang daglig)
Legemiddel: Lamivudin
Lamivudin (300 mg QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med terapeutisk svikt
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som i det minste presenterer en av følgende hendelser: virologisk svikt, endring i antirretroviral behandling av en eller annen grunn, samtykkeuttak, tap til oppfølging eller død.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i perifert mononukleære blodceller HIV-1 reservoar
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i kolesterol totalt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer fra baseline i kolesterol LDL
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer fra baseline i kolesterol HDL
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer fra baseline i triglyserider
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer fra baseline i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i lumbal- og femoral benmineraltetthet
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring fra baseline i plasma 25-OH-vitamin D-nivåer
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring fra baseline i urin beta-2-mikroglobulin
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (kronisk nyresykdom epidemiologi samarbeid)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring fra baseline i urinprotein/kreatininforhold
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i biomarkører av betennelse IL-6
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i biomarkør for mononukleær aktivering SD-163
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i biomarkør for mononukleær aktivering SD-14
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i biomarkør for betennelse høy følsomhet C-reaktivt protein
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks) på
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endre fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Viral belastning
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter med viral belastning under ultrasensitiv HIV-1 RNA-deteksjonsgrense (deteksjonsgrense 1/ml) etter 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Judit Pich

Samarbeidspartnere

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RALAM-Roll Over
  • 2017-000986-60 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Raltegravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere