Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de simplification de patients infectés par le VIH-1 avec suppression virologique sous l'association de lamivudine (150 mg BID) plus raltégravir (400 mg BID) passant à la lamivudine (300 mg QD) plus raltegravir (1 200 mg QD) : RALAM (RALAM-RollOver)

30 juillet 2018 mis à jour par: David Garcia Cinca

Étude de phase 3b, à un seul bras, sur un seul site de simplification chez des patients infectés par le VIH-1 présentant une suppression virologique sous l'association de lamivudine (150 mg deux fois par jour) et de raltégravir (400 mg deux fois par jour) passant à la lamivudine (300 mg une fois par jour) plus le raltégravir (1 200 mg une fois par jour) ) : Étude de reconduction de l'essai clinique RALAM (NCT02284035)

Étude de phase 3b, à un seul bras, sur un seul site de simplification chez des patients infectés par le VIH-1 avec suppression virologique sous l'association de Lamivudine (150 mg BID) plus Raltegravir (400 mg BID) passant à Lamivudine (300 mg QD) plus Raltegravir (1200 mg QD ): Étude de reconduction de l'essai clinique RALAM (NCT02284035)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

49

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du bras switch ayant terminé le suivi de 24 semaines de l'étude RALAM (NCT02284035) et restant virologiquement supprimés (charge virale < 50 copies/mL) sous bithérapie avec lamivudine plus raltégravir
  • Patients ayant signé un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
  • Toute maladie ou antécédent de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le traitement du patient
  • Co-infection par l'hépatite B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Raltégravir + Lamivudine
Lamivudine (300 mg QD) plusRaltegravir (1200 mg QD)
Médicament: Raltégravir
Raltégravir (1200 mg QD)
Médicament: Lamivudine
Lamivudine (300 mg une fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en échec thérapeutique
Délai: 48 semaines
Proportion de patients qui présentent au moins un des événements suivants : échec virologique, changement de traitement antirétroviral pour quelque raison que ce soit, retrait de consentement, perdu de vue ou décès
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en échec thérapeutique
Délai: 24 semaines
Proportion de patients qui présentent au moins un des événements suivants : échec virologique, changement de traitement antirétroviral pour quelque raison que ce soit, retrait de consentement, perdu de vue ou décès
24 semaines
Proportion de patients dont la charge virale est inférieure à la limite de détection de l'ARN du VIH-1 ultrasensible (limite de détection 1 copie/mL)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des cellules sanguines mononucléaires périphériques réservoir du VIH-1
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du cholestérol total
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements par rapport au départ dans les triglycérides
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements par rapport au départ dans la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du cholestérol total
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport au départ dans les triglycérides
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport au départ dans la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse lombaire et fémorale
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de 25-OH vitamine D
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changement par rapport au départ de la bêta-2-microglobuline urinaire
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (Chronic Kidney Disease Epidemiology CollaborationI)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du rapport protéines urinaires/créatinine
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport au départ dans les biomarqueurs de l'inflammation IL-6
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du biomarqueur d'activation mononucléaire SD-163
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du biomarqueur d'activation mononucléaire SD-14
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales du biomarqueur de l'inflammation protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport au départ dans la qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) à
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L
Délai: 48 semaines
48 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Garcia Cinca

Collaborateurs

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-000986-60

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner