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Estudo de Simplificação de Pacientes Infectados pelo HIV-1 com Supressão Virológica Sob a Combinação de Lamivudina (150 mg BID) Mais Raltegravir (400 mg BID) Mudando para Lamivudina (300 mg QD) Mais Raltegravir (1200 mg QD): Estudo Roll-over do RALAM (RALAM-RollOver)

30 de junho de 2025 atualizado por: Judit Pich

Fase 3b, braço único, estudo de simplificação de local único de pacientes infectados pelo HIV-1 com supressão virológica sob a combinação de lamivudina (150 mg BID) mais raltegravir (400 mg BID) trocando para lamivudina (300 mg QD) mais Raltegravir (1200 mg QD ): Estudo Roll-over do ensaio clínico RALAM (NCT02284035)

Fase 3b, braço único, estudo de simplificação de local único de pacientes infectados pelo HIV-1 com supressão virológica sob a combinação de Lamivudina (150 mg BID) mais Raltegravir (400 mg BID) trocando para Lamivudina (300 mg QD) mais Raltegravir (1200 mg QD ): Estudo roll-over do ensaio clínico RALAM (NCT02284035)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes no braço de troca que completaram o acompanhamento de 24 semanas do estudo RALAM (NCT02284035) e permanecem virologicamente suprimidos (carga viral <50 cópias/mL) em terapia dupla com lamivudina mais Raltegravir
  • Pacientes que assinaram consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactação ou gravidez planejada durante o período do estudo
  • Qualquer doença ou histórico de doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional ao tratamento do paciente
  • Coinfecção com Hepatite B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raltegravir + lamivudina
Lamivudina (300 mg qd) plusraltegravir (1200 mg qd)
Medicamento: Raltegravir
Raltegravir (1200 mg QD)
Medicamento: Lamivudina
Lamivudina (300 mg QD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com falha terapêutica
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes que pelo menos apresentam um dos seguintes eventos: falha virológica, mudança no tratamento antirretoviral por qualquer motivo, retirada de consentimento, perda de acompanhamento ou morte.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no reservatório de células mononucleares periféricas do HIV-1
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Mudanças da linha de base no total de colesterol
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alterações da linha de base no colesterol LDL
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alterações da linha de base no colesterol HDL
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudanças da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alterações da linha de base na resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança da linha de base na densidade mineral óssea lombar e femoral
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Mudança da linha de base no plasma 25-OH Vitamina D níveis
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Mudança da linha de base na urina beta-2-microglobulina
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (Epidemiologia da doença renal crônica Collaborationi)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Mudança da linha de base na proporção de proteína/creatinina na urina
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alterações da linha de base nos biomarcadores de inflamação IL-6
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alterações da linha de base no biomarcador da ativação mononuclear SD-163
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alterações da linha de base no biomarcador da ativação mononuclear SD-14
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alterações da linha de base no biomarcador da inflamação de alta sensibilidade C-reativa proteína
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alterações da linha de base na qualidade do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index) em
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Mudança da linha de base no EQ-5D-5L
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Incidência de eventos adversos
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Carga viral
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes com carga viral abaixo do limite de detecção de RNA do HIV-1 ultrassensível (limite de detecção 1 cópia/ml) a 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Judit Pich

Colaboradores

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RALAM-Roll Over
  • 2017-000986-60 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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