Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczone badanie pacjentów zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną podczas leczenia skojarzonego lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) z raltegrawirem (400 mg dwa razy na dobę) Zamiana na lamiwudynę (300 mg na dobę) z raltegrawirem (1200 mg na dobę): RALAM (RALAM-RollOver)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Judit Pich

Faza 3b, jednoramienne, jednoośrodkowe uproszczone badanie pacjentów zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną podczas leczenia skojarzonego lamiwudyną (150 mg BID) z raltegrawirem (400 mg BID) Zamiana na lamiwudynę (300 mg QD) z raltegrawirem (1200 mg QD) ) : Badanie przekrojowe badania klinicznego RALAM (NCT02284035)

Faza 3b, jednoramienne, jednoośrodkowe uproszczone badanie pacjentów zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną podczas leczenia skojarzonego lamiwudyną (150 mg BID) z raltegrawirem (400 mg BID) z zamianą na lamiwudynę (300 mg QD) z raltegrawirem (1200 mg QD) ): badanie typu roll-over badania klinicznego RALAM (NCT02284035)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w ramieniu zmiany, którzy ukończyli 24-tygodniową obserwację badania RALAM (NCT02284035) i nadal mają supresję wirusologiczną (miano wirusa <50 kopii/ml) podczas podwójnej terapii lamiwudyną i raltegrawirem
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w okresie badania
  • Jakakolwiek choroba lub historia choroby, która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla leczenia pacjenta
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raltegrawir + lamiwudyna
Lamiwudyna (300 mg QD) Plusraltegrawir (1200 mg QD)
Lek: Raltegrawir
Raltegrawir (1200 mg QD)
Lek: Lamiwudyna
Lamiwudyna (300 mg QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewydolnością terapeutyczną
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy przynajmniej przedstawiają jedno z następujących zdarzeń: niewydolność wirusologiczna, zmiana leczenia antywirurretrowirusowego z jakiegokolwiek powodu, wycofanie się, utrata obserwacji lub śmierć.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodowych jednojądrowych komórkach krwi zbiornik HIV-1
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowej w ogóle cholesterolu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany od wartości wyjściowej w cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany od linii bazowej w cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany od wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany od wartości wyjściowej w oporności na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w gęstości mineralnej kości lędźwiowej i kości udowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach witaminy D 25-OH w osoczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w moczu beta-2-mikroglobulina
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w szacowanym wskaźniku filtracji kłębuszkowej (przewlekłe epidemiologia choroby nerek)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku białka moczu/kreatyniny
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany z wartości wyjściowej w biomarkerach stanu zapalnego IL-6
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowej w biomarkerze aktywacji jednojądrzastej SD-163
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowej w biomarkerze aktywacji jednojądrzastej SD-14
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowej w biomarkerze zapalenia Wysoka czułość białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany od podstawowej jakości snu (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu) o godz
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z obciążeniem wirusowym poniżej ultradensjonalnego ograniczenia RNA HIV-1 (granica wykrywania 1 kopia/ml) po 48 tygodniach
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Judit Pich

Współpracownicy

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RALAM-Roll Over
  • 2017-000986-60 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj