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Studio di semplificazione dei pazienti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica nell'ambito della combinazione di lamivudina (150 mg due volte al giorno) più raltegravir (400 mg due volte il giorno) passaggio a lamivudina (300 mg una volta al giorno) più raltegravir (1200 mg una volta al giorno): studio di roll-over del RALAM (RALAM-RollOver)

30 giugno 2025 aggiornato da: Judit Pich

Studio di semplificazione di fase 3b, braccio singolo, sito singolo su pazienti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica nell'ambito della combinazione di lamivudina (150 mg BID) più Raltegravir (400 mg BID) passaggio a lamivudina (300 mg QD) più Raltegravir (1200 mg QD) ) : Studio di rollover della sperimentazione clinica RALAM (NCT02284035)

Studio di semplificazione di fase 3b, braccio singolo, sito singolo su pazienti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica sotto la combinazione di Lamivudina (150 mg BID) più Raltegravir (400 mg BID) passando a Lamivudina (300 mg QD) più Raltegravir (1200 mg QD) ): Studio di rollover della sperimentazione clinica RALAM (NCT02284035)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nel braccio di commutazione che hanno completato il follow-up di 24 settimane dello studio RALAM (NCT02284035) e rimangono soppressi virologicamente (carica virale <50 copie/mL) in duplice terapia con lamivudina più Raltegravir
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  • Qualsiasi malattia o storia di malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il trattamento del paziente
  • Coinfezione da epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raltegravir + lamivudina
Lamivudina (300 mg QD) Plusraltegravir (1200 mg QD)
Droga: Raltegravir
Raltegravir (1200 mg QD)
Droga: Lamivudina
Lamivudina (300 mg QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con insufficienza terapeutica
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti che almeno presentano uno dei seguenti eventi: insufficienza virologica, cambiamento nel trattamento antiterretrovirale per qualsiasi motivo, ritiro del consenso, perdita di follow-up o morte.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nel serbatoio periferico monocranei mononucleari HIV-1
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti dal basale nel totale del colesterolo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti dal basale nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti dal basale nel colesterolo HDL
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti dal basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti dal basale nella resistenza all'insulina (Homa-IR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamento dalla linea di base nella densità minerale lombare e femorale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamento dal basale nei livelli plasmatici di vitamina D 25-OH
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Modifica dal basale nelle urine beta-2-microglobulina
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamento dal basale nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (collaborazione cronica di epidemiologia della malattia renale)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Modifica dal basale nel rapporto proteina/creatinina delle urine
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti dal basale nei biomarcatori dell'infiammazione IL-6
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti dal basale nel biomarcatore dell'attivazione mononucleare SD-163
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti dal basale nel biomarcatore dell'attivazione mononucleare SD-14
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti dal basale nel biomarcatore della proteina C-reattiva ad alta sensibilità ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti dal basale nella qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh) a
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Modifica dal basale in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Carica virale
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti con carico virale al di sotto del limite di rilevamento dell'RNA dell'HIV-1 ultrasensibile (limite di rilevamento 1 copia/ml) a 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Judit Pich

Collaboratori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RALAM-Roll Over
  • 2017-000986-60 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Raltegravir

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