Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lamivudin (150 mg BID) + Raltegravir (400 mg BID) Lamivudin (300 mg QD) Plus Raltegravir (1200 mg QD) kombinációjának kombinációjával végzett virológiai szuppresszióban szenvedő HIV-1-fertőzött betegek egyszerűsítési vizsgálata: Az átállási vizsgálat RALAM (RALAM-RollOver)

2025. június 30. frissítette: Judit Pich

3b. fázis, egykarú, egyetlen helyen végzett egyszerűsítési vizsgálat HIV-1-fertőzött betegeknél, akik virológiai szuppresszióban szenvednek lamivudin (150 mg BID) plusz Raltegravir (400 mg BID) kombinációja Lamivudinra (300 mg QD) Plus Raltegravir + Raltegravir (200 mg QD) ) : A RALAM klinikai vizsgálat átívelő tanulmánya (NCT02284035)

3b. fázis, egykarú, egyetlen helyen végzett egyszerűsítési vizsgálat HIV-1-fertőzött betegeken, akiknek virológiai szuppressziója van, Lamivudin (150 mg BID) + Raltegravir (400 mg BID) kombinációja Lamivudin (300 mg QD) + Raltegravir (1200 mg QD) kombinációjával. ): A RALAM klinikai vizsgálat (NCT02284035) áthúzó vizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek a váltó karban, akik befejezték a RALAM (NCT02284035) vizsgálat 24 hetes követését, és továbbra is virológiailag szuppresszáltak (vírusterhelés <50 kópia/ml) a lamivudin + Raltegravir kettős terápia során
  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen olyan betegség vagy kórtörténet, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelenthet a beteg kezelésében
  • Hepatitis B társfertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Raltegravir + lamivudin
Lamivudine (300 mg qd) pluszraltegravir (1200 mg qd)
Drog: Raltegravir
Raltegravir (1200 mg QD)
Drog: Lamivudin
Lamivudin (300 mg QD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás kudarcban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 48 hét
Azok a betegek aránya, akik legalább a következő események egyikét mutatják be: virológiai kudarc, bármilyen okból megváltozik az antirretrovirális kezelés, a hozzájárulás visszavonása, a nyomon követés vagy a halál vesztesége.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól a perifériás mononukleáris vérsejtek HIV-1 tározójában
Időkeret: 48 hét
48 hét
Változások a kiindulási értékhez képest a koleszterinszintben
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változások az alapvonalhoz képest a koleszterin LDL -ben
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változások az alapvonalhoz képest a koleszterin HDL -ben
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változások a kiindulási ponttól a trigliceridekben
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változások az alapvonaltól az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) esetén
Időkeret: 24 hét
24 hét
Váltás az alapvonaltól az ágyéki és a combcsont ásványi sűrűségében
Időkeret: 48 hét
48 hét
Váltás az alapvonaltól a plazma 25-OH D-vitamin szintjén
Időkeret: 48 hét
48 hét
Változtassa meg az alapvonalat a vizeletben a béta-2-mikroglobulinban
Időkeret: 48 hét
48 hét
Váltás az alapvonaltól a becsült glomeruláris szűrési sebességnél (krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködés)
Időkeret: 48 hét
48 hét
Váltás az alapvonalhoz képest a vizeletfehérje/kreatinin arányban
Időkeret: 48 hét
48 hét
Változások az alapvonaltól a gyulladás biomarkereiben IL-6
Időkeret: 48 hét
48 hét
Változások az alapvonaltól a mononukleáris aktiválás SD-163 biomarkerében
Időkeret: 48 hét
48 hét
Változások az alapvonaltól a mononukleáris aktiválás SD-14 biomarkerében
Időkeret: 48 hét
48 hét
Változások a kiindulási értéktől a gyulladás biomarkerében nagy érzékenységi C-reaktív fehérje
Időkeret: 48 hét
48 hét
Változások a kiindulási értéktől az alvásminőségben (Pittsburgh alvásminőségi index)
Időkeret: 48 hét
48 hét
Változtassa meg a kiindulási értéket az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: 48 hét
48 hét
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 48 hét
48 hét
Vírusterhelés
Időkeret: 48 hét
Az ultraérzékeny HIV-1 RNS detektálási határértéke alatti vírusterheléssel rendelkező betegek aránya (a detektálási határ 1 másolat/ml) 48 héten
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Judit Pich

Együttműködők

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RALAM-Roll Over
  • 2017-000986-60 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel