Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušující studie pacientů infikovaných HIV-1 s virologickou supresí při kombinaci lamivudinu (150 mg 2x denně) plus raltegraviru (400 mg 2x denně) Přechod na lamivudin (300 mg 1x denně) plus raltegravir (1200 mg 1x denně) : Roll-over studie RALAM (RALAM-RollOver)

30. června 2025 aktualizováno: Judit Pich

Fáze 3b, jednoramenná, jednomístná zjednodušující studie u pacientů infikovaných HIV-1 s virologickou supresí v kombinaci s lamivudinem (150 mg BID) plus Raltegravir (400 mg BID) Přechod na lamivudin (300 mg jednou denně) plus Raltegravir (1200 mg jednou denně) ): Roll-over studie klinického hodnocení RALAM (NCT02284035)

Fáze 3b, jednoramenná, jednomístná zjednodušující studie u pacientů infikovaných HIV-1 s virologickou supresí při kombinaci lamivudinu (150 mg 2x denně) plus Raltegravir (400 mg 2x denně) přecházející na lamivudin (300 mg 1x denně) plus raltegravir (1200 mg 2x denně) ): Roll-over studie klinické studie RALAM (NCT02284035)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v rameni s přepínačem, kteří dokončili 24týdenní sledování studie RALAM (NCT02284035) a zůstali virologicky suprimovaní (virová zátěž <50 kopií/ml) při duální léčbě lamivudinem plus Raltegravir
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během období studie
  • Jakékoli onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro léčbu pacienta
  • Koinfekce hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raltegravir + lamivudin
Lamivudin (300 mg QD) plusraltegravir (1200 mg QD)
Lék: Raltegravir
Raltegravir (1200 mg QD)
Lék: Lamivudin
Lamivudin (300 mg QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s terapeutickým selháním
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů, kteří alespoň představují jednu z následujících událostí: virologické selhání, změna antirretrovirové léčby z jakéhokoli důvodu, stažení souhlasu, ztráta při sledování nebo smrti.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v periferních mononukleárních krvinek HIV-1 Reservoir
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny z výchozí hodnoty v celkovém stavu cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny z výchozí hodnoty v cholesterolu LDL
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny z výchozí hodnoty u cholesterolu HDL
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny z výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny z výchozí hodnoty inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hustotě minerálů bederní a femorální kosti
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v plazmě 25-OH vitamínu D
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v moči Beta-2-Microglobulin
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (chronická onemocnění ledvin Epidemiologie spolupráce)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna z výchozího poměru moči/kreatininu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny z výchozí hodnoty v biomarkerech zánětu IL-6
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny z výchozí hodnoty v biomarkeru mononukleární aktivace SD-163
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny z výchozí hodnoty v biomarkeru mononukleární aktivace SD-14
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny z výchozí hodnoty v biomarkeru zánětu Vysoká citlivost C-reaktivní protein
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny z výchozí hodnoty v kvalitě spánku (index kvality spánku Pittsburgh)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v Eq-5D-5L
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Virová zátěž
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů s virovou zátěží pod ultrasenzitivním limitem detekce RNA HIV-1 (limit detekce 1 kopie/ml) po 48 týdnech
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Judit Pich

Spolupracovníci

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RALAM-Roll Over
  • 2017-000986-60 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit