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ラミブジン (150 mg BID) とラルテグラビル (400 mg BID) の組み合わせによるウイルス抑制を伴う HIV-1 感染患者の単純化試験 ラミブジン (300 mg QD) とラルテグラビル (1200 mg QD) への切り替え:ララム (RALAM-RollOver)

2025年6月30日 更新者：Judit Pich

ラミブジン (150 mg BID) とラルテグラビル (400 mg BID) の組み合わせによるウイルス抑制を伴う HIV-1 感染患者の第 3b 相、単一群、単一部位単純化試験 ラミブジン (300 mg QD) とラルテグラビル (1200 mg QD) への切り替え) : RALAM 臨床試験のロールオーバー試験 (NCT02284035)

ラミブジン (150 mg BID) とラルテグラビル (400 mg BID) の組み合わせでラミブジン (300 mg QD) とラルテグラビル (1200 mg QD) に切り替えた HIV-1 感染患者の第 3b 相、単群、単一部位単純化試験): RALAM 臨床試験のロールオーバー試験 (NCT02284035)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -切り替えアームの患者で、RALAM (NCT02284035) 研究の 24 週間のフォローアップを完了し、ラミブジンとラルテグラビルによる二重療法でウイルス学的に抑制された状態 (ウイルス量 <50 コピー/mL) を維持している
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • -研究期間中の妊娠、授乳、または計画された妊娠
  • -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者の治療に追加のリスクをもたらす可能性のある疾患または疾患の病歴
  • B型肝炎の重複感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラルテグラビル +ラミブジン
ラミブジン（300 mg QD）プラスラルテグラビル（1200 mg QD）
薬：ラルテグラビル
ラルテグラビル (1200 mg QD)
薬：ラミブジン
ラミブジン (300 mg QD)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療不全の患者の割合
時間枠：48週間
少なくとも次のイベントのいずれかを提示する患者の割合：ウイルス学的失敗、何らかの理由での抗鉄筋治療の変化、同意の撤退、追跡または死亡の喪失。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢単核血液細胞のベースラインからの変化HIV-1貯水池
時間枠：48週間
48週間
コレステロール合計のベースラインからの変化
時間枠：24週間
24週間
コレステロールLDLのベースラインからの変化
時間枠：24週間
24週間
コレステロールHDLのベースラインからの変化
時間枠：24週間
24週間
トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：24週間
24週間
インスリン抵抗性のベースラインからの変化（HOMA-IR）
時間枠：24週間
24週間
腰椎および大腿骨骨鉱物密度のベースラインからの変化
時間枠：48週間
48週間
プラズマ25-OHビタミンDレベルのベースラインからの変化
時間枠：48週間
48週間
尿ベータ-2-ミクロブリンのベースラインからの変化
時間枠：48週間
48週間
推定糸球体ろ過率のベースラインからの変化（慢性腎臓疾患疫学コラボリティ）
時間枠：48週間
48週間
尿タンパク質/クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠：48週間
48週間
炎症IL-6のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：48週間
48週間
単核活性化SD-163のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：48週間
48週間
単核活性化SD-14のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：48週間
48週間
炎症のバイオマーカーのベースラインからの変化高感度C反応性タンパク質
時間枠：48週間
48週間
睡眠品質のベースラインからの変化（ピッツバーグ睡眠品質指数）
時間枠：48週間
48週間
EQ-5D-5Lのベースラインからの変更
時間枠：48週間
48週間
有害事象の発生率
時間枠：48週間
48週間
ウイルス量
時間枠：48週間
48週間での超高感度HIV-1 RNA検出限界（検出の制限1コピー/ml）を下回るウイルス量の患者の割合
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Judit Pich

協力者

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RALAM-Roll Over
  • 2017-000986-60 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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