Упрощение исследования ВИЧ-1-инфицированных пациентов с вирусологической супрессией при комбинации ламивудина (150 мг два раза в день) плюс ралтегравир (400 мг два раза в день) с переходом на ламивудин (300 мг один раз в день) плюс ралтегравир (1200 мг один раз в день): скользящее исследование РАЛАМ (RALAM-RollOver)
30 июня 2025 г. обновлено: Judit Pich
Фаза 3b, одногрупповое, одноцентровое упрощенное исследование ВИЧ-1-инфицированных пациентов с вирусологической супрессией при комбинации ламивудина (150 мг два раза в день) плюс ралтегравир (400 мг два раза в день) с переходом на ламивудин (300 мг QD) плюс ралтегравир (1200 мг QD) ) : Перевернутое исследование клинического испытания RALAM (NCT02284035)
Фаза 3b, одногрупповое, одноцентровое упрощенное исследование ВИЧ-1-инфицированных пациентов с вирусологической супрессией при применении комбинации ламивудина (150 мг два раза в день) плюс ралтегравир (400 мг два раза в день) с переходом на ламивудин (300 мг QD) плюс ралтегравир (1200 мг QD) ): пролонгированное исследование клинического исследования RALAM (NCT02284035).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в группе переключения, которые завершили 24-недельное последующее наблюдение в исследовании RALAM (NCT02284035) и сохраняют вирусологическую супрессию (вирусная нагрузка <50 копий/мл) при двойной терапии ламивудином плюс ралтегравир.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременность, период лактации или планируемая беременность в период исследования
- Любое заболевание или история болезни, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для лечения пациента.
- Коинфекция гепатита В
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ральтегравир + Ламивудин
Ламивудин (300 мг кв.
|
Ралтегравир (1200 мг QD)
Ламивудин (300 мг QD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с терапевтической недостаточностью
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, которые, по крайней мере, представляют одно из следующих событий: вирусологическая недостаточность, изменение антирретровирусного лечения по любой причине, снятие согласия, потеря последующего наблюдения или смерть.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня в периферических мононуклеарных клетках крови ВИЧ-1 резервуар
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Изменения по сравнению с базовой линейкой в общем холестерине
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменения в базовой линии в холестерине ЛПНП
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменения от базовой линии в HDL холестерина
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменения в базовом уровне в триглицеридах
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменения от базовой линии в инсулинорезистентность (HOMA-IR)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение с базовой линии в поясничной и бедренной кости минеральной плотности
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Изменение с исходного уровня в уровнях в плазме 25-ОН.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Изменение базового уровня в моче бета-2-микроглобулин
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Изменение исходного уровня в предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (хроническая эпидемиология заболевания почек Collaborationi)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Изменение от базового уровня в соотношении белка мочи/креатинина
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Изменения от базовой линии в биомаркерах воспаления IL-6
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Изменения в базовой линии в биомаркере мононуклеарной активации SD-163
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Изменения от базовой линии в биомаркере мононуклеарной активации SD-14
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Изменения из исходного уровня в биомаркере воспаления высокая чувствительность С-реактивный белок
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Изменения от базового уровня качества сна (индекс качества сна Питтсбурга) в
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Изменение с базовой линии в EQ-5D-5L
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов с вирусной нагрузкой ниже ультрачувствительного предела обнаружения РНК ВИЧ-1 (предел обнаружения 1 копия/мл) через 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- ВИЧ-серопозитивность
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы ВИЧ-интегразы
- Ингибиторы интегразы
- Ралтегравир калия
- Ламивудин
Другие идентификационные номера исследования
- RALAM-Roll Over
- 2017-000986-60 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .