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Estudio de simplificación de pacientes infectados por el VIH-1 con supresión virológica bajo la combinación de lamivudina (150 mg dos veces al día) más raltegravir (400 mg dos veces al día) que cambian a lamivudina (300 mg una vez al día) más raltegravir (1200 mg una vez al día): estudio de continuación del RALAM (RALAM-RollOver)

30 de junio de 2025 actualizado por: Judit Pich

Estudio de simplificación de fase 3b, brazo único, sitio único de pacientes infectados por VIH-1 con supresión virológica bajo la combinación de lamivudina (150 mg dos veces al día) más raltegravir (400 mg dos veces al día) Cambio a lamivudina (300 mg una vez al día) más raltegravir (1200 mg una vez al día) ) : Estudio de renovación del ensayo clínico RALAM (NCT02284035)

Fase 3b, estudio de simplificación de un solo brazo y un solo sitio de pacientes infectados por el VIH-1 con supresión virológica bajo la combinación de lamivudina (150 mg dos veces al día) más raltegravir (400 mg dos veces al día) cambiando a lamivudina (300 mg una vez al día) más raltegravir (1200 mg una vez al día) ): Estudio de continuación del ensayo clínico RALAM (NCT02284035)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en el brazo de cambio que completaron el seguimiento de 24 semanas del estudio RALAM (NCT02284035) y continúan suprimidos virológicamente (carga viral <50 copias/mL) en terapia dual con lamivudina más Raltegravir
  • Pacientes que hayan firmado consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio
  • Cualquier enfermedad o antecedentes de enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional para el tratamiento del paciente.
  • Coinfección de hepatitis B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Raltegravir + lamivudina
Lamivudine (300 mg QD) Plusaltegravir (1200 mg QD)
Droga: Raltegravir
Raltegravir (1200 mg una vez al día)
Droga: Lamivudina
Lamivudina (300 mg QD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con falla terapéutica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Proporción de pacientes que al menos presentan uno de los siguientes eventos: falla virológica, cambio en el tratamiento antirretoviral por cualquier motivo, retirada de consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en células sanguíneas mononucleares periféricas VIH-1 Reservoir
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde el inicio en el total de colesterol
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios desde el inicio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios desde el inicio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios desde el inicio en triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios desde el inicio en la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio desde la línea de base en la densidad mineral del hueso lumbar y femoral
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de vitamina D de 25-OH en plasma
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio desde la línea de base en orina beta-2-microglobulina
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio desde la línea de base en la relación proteína orina/creatinina
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde la línea de base en biomarcadores de inflamación IL-6
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde el inicio en el biomarcador de la activación mononuclear SD-163
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde el inicio en el biomarcador de la activación mononuclear SD-14
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde el inicio en el biomarcador de la inflamación Alta sensibilidad proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde la línea de base en la calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh) en
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambiar desde el inicio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Carga viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
Proporción de pacientes con carga viral por debajo del límite de detección de ARN de VIH-1 ultrasensible (límite de detección 1 copia/ml) a las 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Judit Pich

Colaboradores

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RALAM-Roll Over
  • 2017-000986-60 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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