Estudio de simplificación de pacientes infectados por el VIH-1 con supresión virológica bajo la combinación de lamivudina (150 mg dos veces al día) más raltegravir (400 mg dos veces al día) que cambian a lamivudina (300 mg una vez al día) más raltegravir (1200 mg una vez al día): estudio de continuación del RALAM (RALAM-RollOver)
30 de julio de 2018 actualizado por: David Garcia Cinca
Estudio de simplificación de fase 3b, brazo único, sitio único de pacientes infectados por VIH-1 con supresión virológica bajo la combinación de lamivudina (150 mg dos veces al día) más raltegravir (400 mg dos veces al día) Cambio a lamivudina (300 mg una vez al día) más raltegravir (1200 mg una vez al día) ) : Estudio de renovación del ensayo clínico RALAM (NCT02284035)
Fase 3b, estudio de simplificación de un solo brazo y un solo sitio de pacientes infectados por el VIH-1 con supresión virológica bajo la combinación de lamivudina (150 mg dos veces al día) más raltegravir (400 mg dos veces al día) cambiando a lamivudina (300 mg una vez al día) más raltegravir (1200 mg una vez al día) ): Estudio de continuación del ensayo clínico RALAM (NCT02284035)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
49
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esteban Martinez, MD
- Número de teléfono: +34.227.54.00
- Correo electrónico: ESTEBANM@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Contacto:
- Esteban Martinez, MD
- Número de teléfono: +34.227.54.00
- Correo electrónico: ESTEBANM@clinic.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el brazo de cambio que completaron el seguimiento de 24 semanas del estudio RALAM (NCT02284035) y continúan suprimidos virológicamente (carga viral <50 copias/mL) en terapia dual con lamivudina más Raltegravir
- Pacientes que hayan firmado consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio
- Cualquier enfermedad o antecedentes de enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional para el tratamiento del paciente.
- Coinfección de hepatitis B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Raltegravir + Lamivudina
Lamivudina (300 mg QD) más Raltegravir (1200 mg QD)
|
Raltegravir (1200 mg una vez al día)
Lamivudina (300 mg QD)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con fracaso terapéutico
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Proporción de pacientes que presentan al menos uno de los siguientes eventos: fracaso virológico, cambio de tratamiento antirretroviral por cualquier motivo, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con fracaso terapéutico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Proporción de pacientes que presentan al menos uno de los siguientes eventos: fracaso virológico, cambio de tratamiento antirretroviral por cualquier motivo, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte
|
24 semanas
|
|
Proporción de pacientes con carga viral por debajo del límite de detección ultrasensible del ARN del VIH-1 (límite de detección 1 copia/mL)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en células sanguíneas mononucleares periféricas Reservorio de VIH-1
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambios desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambios desde el inicio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambios desde el inicio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambios desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambios desde el inicio en la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambios desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambios desde el inicio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambios desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambios desde el inicio en la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea lumbar y femoral
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de 25-OH vitamina D
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en orina beta-2-microglobulina
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (Chronic Kidney Disease Epidemiology CollaborationI)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la relación proteína/creatinina en orina
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambios desde el inicio en biomarcadores de inflamación IL-6
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambios desde el inicio en el biomarcador de activación mononuclear SD-163
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambios desde el inicio en el biomarcador de activación mononuclear SD-14
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambios desde el inicio en biomarcador de inflamación proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambios desde el inicio en la calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh) en
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambio desde la línea de base en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Seropositividad al VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Raltegravir Potasio
- Lamivudina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-000986-60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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