Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenklingsstudie av HIV-1-infekterade patienter med virologisk suppression i kombination med Lamivudin (150 mg BID) Plus Raltegravir (400 mg BID) Byte till Lamivudin (300 mg BID) Plus Raltegravir (1200 mg BID): Roll-over-studie av RALAM (RALAM-RollOver)

30 juli 2018 uppdaterad av: David Garcia Cinca

Fas 3b, enkelarmsstudie på ett ställe, förenklingsstudie av HIV-1-infekterade patienter med virologisk suppression i kombination med Lamivudin (150 mg två gånger dagligen) plus raltegravir (400 mg två gånger dagligen) Byte till Lamivudin (300 mg två gånger dagligen) plus raltegravir (1200 mg två gånger dagligen) ) : Roll-over-studie av RALAM Clinical Trial (NCT02284035)

Fas 3b, enkelarmsstudie på ett ställe av HIV-1-infekterade patienter med virologisk suppression under kombinationen av Lamivudin (150 mg två gånger dagligen) plus raltegravir (400 mg två gånger dagligen) byte till Lamivudin (300 mg två gånger dagligen) plus raltegravir (1200 mg två gånger dagligen) ): Roll-over-studie av den kliniska RALAM-studien (NCT02284035)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

49

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i växlingsarmen som har slutfört 24-veckorsuppföljningen av RALAM (NCT02284035)-studien och förblir virologiskt undertryckta (viral belastning <50 kopior/ml) på dubbelbehandling med lamivudin plus raltegravir
  • Patienter som har undertecknat informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning eller planerad graviditet under studieperioden
  • Varje sjukdom eller sjukdomshistoria som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för patientbehandling
  • Hepatit B samtidig infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Raltegravir + Lamivudin
Lamivudin (300 mg QD) plus raltegravir (1200 mg QD)
Läkemedel: Raltegravir
Raltegravir (1200 mg QD)
Läkemedel: Lamivudin
Lamivudin (300 mg QD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med herapeutisk svikt
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter som uppvisar minst en av följande händelser: virologisk svikt, förändring av antirretroviral behandling av någon anledning, tillbakadragande av samtycke, förlust till uppföljning eller död
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med herapeutisk svikt
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter som uppvisar minst en av följande händelser: virologisk svikt, förändring av antirretroviral behandling av någon anledning, tillbakadragande av samtycke, förlust till uppföljning eller död
24 veckor
Andel patienter med virusmängd under detektionsgränsen för ultrakänslig HIV-1 RNA (detektionsgräns 1 kopia/ml)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändring från baslinjen i perifera mononukleära blodkroppar HIV-1-reservoar
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändringar från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringar från baslinjen i kolesterol LDL
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringar från baslinjen i kolesterol HDL
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringar från baslinjen i triglycerider
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringar från baslinjen i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringar från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändringar från baslinjen i kolesterol LDL
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändringar från baslinjen i triglycerider
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändringar från baslinjen i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändring från baslinjen i lumbal och femoral benmineraltäthet
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändring från baslinjen i plasma 25-OH vitamin D nivåer
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändring från baslinjen i urin beta-2-mikroglobulin
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (Chronic Kidney Disease Epidemiology CollaborationI)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändring från baslinjen i urinprotein/kreatinin-förhållandet
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändringar från baslinjen i biomarkörer för inflammation IL-6
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändringar från baslinjen i biomarkör för mononukleär aktivering SD-163
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändringar från baslinjen i biomarkör för mononukleär aktivering SD-14
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändringar från baslinjen i biomarkör för inflammation högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändringar från baslinjen i sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) kl
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Garcia Cinca

Samarbetspartners

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-000986-60

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Raltegravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera