使用循环肿瘤 DNA 和 Nivolumab 维持的分子监测

纳入标准：

• 患者必须有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的组织诊断，在研究登记后 28 天内进行的 PET/CT 扫描呈阴性，并具有以下临床特征之一：高风险 IPI、ABC 亚型 DLBCL、双打击/三打击DLBCL，Ki67>90%，或MYC易位。
• 患者可以有任何数量的先前治疗和从最后一次治疗开始的任何时间段，只要他们在入组时在 PET/CT 上看到完全反应。
• 包括既往接受过挽救性化学免疫疗法、放射疗法、自体移植的患者
• 先前的放射治疗必须在研究登记前至少 2 周完成
• 自体移植必须在研究登记前 100 天完成
• 年龄 > 18 岁。
• ECOG 体能状态 ≤ 2
• 至少3个月的预期寿命
• 用于 Adaptive Sequenta 和 NeoGenomics 分析的福尔马林固定组织块或等效的 24 张肿瘤样本幻灯片必须可供分析使用。
• 患者必须停止针对癌症的治疗至少 3 周（在研究的第 1 天之前口服药物需要 2 周

• 患者必须具有如下定义的合适的器官和骨髓功能

  • 中性粒细胞绝对计数 > 500/mm3
  • 血小板 > 20,000/mm3
  • 总胆红素 < ULN 的 2.5 倍
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 机构正常限值的 2 倍
  • 肌酐≤1.5 倍正常机构限制或
  • 患者肌酐清除率 > 40 ml/min
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 同意书
• WOCBP 和性活跃、未绝育的男性必须愿意使用可接受的避孕方法。 WOCBP 必须同意不怀孕和性活跃，非不育男性必须同意在最后一次纳武单抗给药后至少 18 周内不让女性怀孕

排除标准：

• 患有第二恶性肿瘤（意义未明的单克隆 B 细胞、既往惰性非霍奇金淋巴瘤、非黑素瘤性皮肤癌、乳头状甲状腺癌、原位导管癌、浅表性膀胱癌、前列腺癌或原位宫颈癌除外）的患者被排除在外，除非入组前至少 3 年达到完全缓解，并且在治疗期间不需要或预计不需要额外治疗。
• 患有活动性自身免疫性疾病或需要全身性皮质类固醇的综合征的受试者
• 在研究药物给药后 4 周内接受非肿瘤疫苗治疗以预防传染病的受试者。
• 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 药物治疗
• 纳武单抗治疗的任何禁忌症
• 先前的同种异体移植
• 已知乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。 将包括有记录的 HCV 感染治愈患者
• 已知不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。 将包括有记录的受控 HIV 感染（CD4 > 200 和检测不到病毒载量）的患者。
• 任何需要在研究药物首次给药前 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量 > 10 mg/d 泼尼松或等效物。
• 单克隆抗体治疗过敏反应史
• 精神病风险低
• 接受其他研究药物的患者
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 怀孕或哺乳。 详情请参阅第 4.4 节