循環腫瘍DNAとニボルマブ維持による分子モニタリング

包含基準:

• -患者は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の組織診断を受けており、研究登録から28日以内にPET / CTスキャンが陰性であり、次の臨床的特徴のいずれかを備えている必要があります：高リスクIPI、ABCサブタイプDLBCL、ダブルヒット/トリプルヒットDLBCL、Ki67 > 90%、または MYC 転座。
• 患者は、登録時に PET/CT で完全な反応が見られる限り、以前の治療の回数や最後の治療からの期間に制限はありません。
• -以前にサルベージ化学免疫療法、放射線療法、自家移植を受けた患者が含まれます
• -以前の放射線療法は、研究登録の少なくとも2週間前に完了する必要があります
• -自家移植は、研究登録の100日前に行われている必要があります
• 年齢 > 18 歳。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2
• 少なくとも3か月の平均余命
• Adaptive Sequenta および NeoGenomics による分析用のホルマリン固定組織ブロックまたは腫瘍サンプルの 24 枚のスライドに相当するものが、分析に利用できる必要があります。
• -患者は、少なくとも3週間、がんに向けられた治療を中止する必要があります（経口剤の場合、研究の1日目より前に2週間）

• -患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります

  • 絶対好中球数 > 500/mm3
  • 血小板 > 20,000/mm3
  • 総ビリルビンがULNの2.5倍未満
  • -AST / ALT（SGOT / SGPT）が施設の正常範囲の2倍未満
  • -クレアチニンが通常の制度的制限の1.5倍以下または
  • 患者のクレアチニンクリアランス > 40ml/分
• -書面によるインフォームドコンセントとHIPAA同意文書を理解する能力と署名する意欲
• WOCBP および性的に活動的で不妊でない男性は、容認できる避妊方法を進んで使用する必要があります。 WOCBP は妊娠せず性的に活発ではないことに同意する必要があり、不妊でない男性はニボルマブの最終投与後少なくとも 18 週間は女性を妊娠させないことに同意する必要があります。

除外基準:

• -二次悪性腫瘍の患者（重要性が不明なモノクローナルB細胞、先行する無痛性非ホジキンリンパ腫、非黒色腫性皮膚がん、甲状腺乳頭がん、上皮内乳管がん、表在性膀胱がん、前立腺がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）は除外されます。 -登録の少なくとも3年前に完全な寛解が達成され、治療中に追加の治療が必要ない、または必要になると予想される。
• -全身性コルチコステロイドを必要とする活動性自己免疫疾患または症候群の被験者
• 治験薬投与後4週間以内に感染症予防のための非がんワクチン療法を受けた被験者。
• 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2剤による前治療
• -ニボルマブによる治療に対する禁忌
• 以前の同種移植
• -既知のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。 HCV感染からの治癒が記録されている患者が含まれます
• -制御されていない既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）。 制御された HIV 感染が記録されている患者 (CD4 > 200 および検出できないウイルス負荷) が含まれます。
• -コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 治験薬の初回投与前14日以内。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換ステロイド用量 > 10 mg/日プレドニゾンまたは同等の用量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
• -モノクローナル抗体療法に対するアナフィラキシー反応の病歴
• 精神医学的リスクが低い
• 他の治験薬を投与されている患者
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中または授乳中。 詳細については、セクション 4.4 を参照してください。