순환 종양 DNA 및 Nivolumab 유지 관리를 통한 분자 모니터링

포함 기준:

• 환자는 연구 등록 28일 이내에 수행된 음성 PET/CT 스캔과 함께 미만성 거대 B 세포 림프종의 조직 진단을 받아야 하며 다음 임상 특징 중 하나가 있어야 합니다: 고위험 IPI, ABC-아형 DLBCL, 이중 히트/삼중 히트 DLBCL, Ki67>90% 또는 MYC 전위.
• 환자는 등록 시 PET/CT에서 볼 수 있는 완전한 반응을 보이는 한 이전 치료를 얼마든지 받을 수 있고 마지막 치료로부터 얼마든지 기간을 가질 수 있습니다.
• 이전에 구제 화학 면역 요법, 방사선 요법, 자가 이식을 받은 환자가 포함됩니다.
• 선행 방사선 요법은 연구 등록 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
• 자가 이식은 연구 등록 100일 전에 완료되어야 합니다.
• 나이 > 18세.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 기대 수명 최소 3개월
• Adaptive Sequenta 및 NeoGenomics에 의한 분석을 위한 포르말린 고정 조직 블록 또는 종양 샘플의 24개 슬라이드에 해당하는 것을 분석에 사용할 수 있어야 합니다.
• 환자는 최소 3주 동안 암 관련 요법을 중단해야 합니다(연구 1일 전에 경구용 제제의 경우 2주).

• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 > 500/mm3
  • 혈소판 > 20,000/mm3
  • 총 빌리루빈 < ULN의 2.5배
  • AST/ALT(SGOT/SGPT) < 기관 정상 한도의 2배
  • 크레아티닌 ≤1.5배 정상 기관 한도 또는
  • 환자의 경우 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min
• 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음
• WOCBP 및 성적으로 활발하고 불임이 아닌 남성은 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. WOCBP는 임신하지 않고 성생활을 하지 않는 데 동의해야 하며, 비불임 남성은 니볼루맙의 마지막 투여 후 최소 18주 동안 여성을 임신시키지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 2차 악성 종양(의미가 결정되지 않은 단클론성 B 세포, 선행 무통성 비호지킨 림프종, 비흑색종 피부암, 갑상선 유두 암종, 상피내관 암종, 표재성 방광암, 전립선암 또는 상피내 자궁경부암 제외) 환자는 제외되지 않습니다. 등록하기 최소 3년 전에 완전한 관해가 달성되었고 치료 중에 추가 요법이 필요하거나 필요할 것으로 예상되지 않습니다.
• 활동성 자가면역 질환 또는 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 증후군이 있는 피험자
• 연구 약물 투여 4주 이내에 전염병 예방을 위한 비종양 백신 요법을 받은 피험자.
• 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 제제를 사용한 선행 요법
• 니볼루맙 치료에 대한 모든 금기 사항
• 사전 동종 이식
• 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. HCV 감염에 대한 문서화된 치료가 있는 환자가 포함됩니다.
• 제어되지 않는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS). 기록된 통제된 HIV 감염(CD4 > 200 및 검출할 수 없는 바이러스 로드)이 있는 환자가 포함됩니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것이 허용됩니다.
• 단클론 항체 요법에 대한 아나필락시스 반응의 병력
• 열악한 정신과 적 위험
• 다른 연구용 제제를 받는 환자
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 또는 모유 수유. 자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.