Molekylär övervakning med cirkulerande tumör-DNA och underhåll av nivolumab

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha en vävnadsdiagnos av diffust storcelligt B-lymfom, med en negativ PET/CT-skanning utförd inom 28 dagar efter studieregistreringen, med en av följande kliniska egenskaper: högrisk IPI, ABC-subtyp DLBCL, Dubbelträff/trippelträff DLBCL, Ki67>90% eller MYC-translokation.
• Patienter kan ha ett valfritt antal tidigare terapier och vilken tidsperiod som helst från den senaste behandlingen så länge som de har ett fullständigt svar som ses i PET/CT vid tidpunkten för inskrivningen.
• Patienter med tidigare räddningskemo-immunterapi, strålbehandling, autolog transplantation ingår
• Tidigare strålbehandling måste vara avslutad minst 2 veckor före studieinskrivning
• Autolog transplantation måste ha gjorts 100 dagar före studieregistreringen
• Ålder > 18 år.
• ECOG-prestandastatus ≤ 2
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• Ett formalinfixerat vävnadsblock eller motsvarande 24 objektglas av tumörprovet för analyser med Adaptive Sequenta och NeoGenomics måste finnas tillgängligt för analys.
• Patienter måste vara borta från cancerinriktad behandling i minst 3 veckor (2 veckor för orala medel före dag 1 av studien

• Patienter måste ha lämplig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan

  • Absolut neutrofilantal > 500/mm3
  • Blodplättar > 20 000/mm3
  • Totalt bilirubin < 2,5 gånger ULN
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2 gånger institutionella normala gränser
  • Kreatinin ≤1,5 ​​gånger normala institutionella gränser ELLER
  • Kreatininclearance > 40 ml/min för patienter
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-samtyckesdokument
• WOCBP och sexuellt aktiva, icke-sterila män måste vara villiga att använda acceptabel preventivmetod. WOCBP måste gå med på att inte bli gravid och sexuellt aktiva, icke-sterila män måste gå med på att inte impregnera en kvinna under minst 18 veckor efter den sista dosen nivolumab

Exklusions kriterier:

• Patienter med andra maligniteter (förutom monoklonala B-celler av obestämd betydelse, antecendant indolent non-Hodgkin-lymfom, icke-melanomatös hudcancer, papillärt sköldkörtelkarcinom, duktalt karcinom in-situ, ytlig blåscancer, prostatacancer eller in situ livmoderhalscancer) en fullständig remission uppnåddes minst 3 år före inskrivningen och ingen ytterligare terapi krävs eller förväntas krävas under behandlingen.
• Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller ett syndrom som kräver systemiska kortikosteroider
• Försökspersoner som fick icke-onkologiska vaccinterapier för att förebygga infektionssjukdomar inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
• Tidigare behandling med ett anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 medel
• Eventuella kontraindikationer för behandling med nivolumab
• Före allogen transplantation
• Känd hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion. Patienter med dokumenterad bot från HCV-infektion kommer att inkluderas
• Känd okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Patienter med dokumenterad kontrollerad HIV-infektion (CD4 > 200 och odetekterbar virusmängd) kommer att inkluderas.
• Alla tillstånd som kräver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningssteroiddoser > 10 mg dagligen prednison eller motsvarande är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
• Historik med anafylaktisk reaktion på monoklonal antikroppsbehandling
• Dålig psykiatrisk risk
• Patienter som får andra undersökningsmedel
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravid eller ammar. Se avsnitt 4.4 för ytterligare information