Molekyyliseuranta kiertävän kasvain-DNA:n ja nivolumabin ylläpidon avulla

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava diffuusi suurten B-solujen lymfooman kudosdiagnoosi ja negatiivinen PET/CT-skannaus tehdään 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja jolla on jokin seuraavista kliinisistä piirteistä: korkean riskin IPI, ABC-alatyyppi DLBCL, kaksoisosuma/kolmoisosuma DLBCL, Ki67>90 % tai MYC-translokaatio.
• Potilaat voivat saada minkä tahansa määrän aikaisempia hoitoja ja minkä tahansa ajanjakson viimeisestä hoidosta niin kauan kuin heillä on täydellinen vaste, kuten PET/CT-tutkimuksessa havaitaan ilmoittautumishetkellä.
• Mukana ovat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoimmunoterapiaa, sädehoitoa tai autologista elinsiirtoa
• Aikaisempi sädehoito on suoritettava vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Autologinen elinsiirto on oltava tehty 100 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Ikä > 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
• Analyysiä varten on oltava saatavilla formaliinikiinnitetty kudoslohko tai vastaava 24 tuumorinäytteen objektilasia Adaptive Sequenta- ja NeoGenomics-analyysejä varten.
• Potilaiden on oltava poissa syöpään kohdistetusta hoidosta vähintään 3 viikkoa (2 viikkoa suun kautta otetuilla lääkkeillä ennen tutkimuspäivää 1

• Potilailla tulee olla sopivat elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500/mm3
  • Verihiutaleet > 20 000/mm3
  • Kokonaisbilirubiini < 2,5 kertaa ULN
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2 kertaa laitoksen normaalit rajat
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalit institutionaaliset rajat TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min potilailla
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-suostumusasiakirja
• WOCBP:n ja seksuaalisesti aktiivisten, ei-steriilien miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. WOCBP:n on suostuttava olemaan raskaaksi ja seksuaalisesti aktiivisten, ei-steriilien miesten on suostuttava olemaan raskaaksi vähintään 18 viikkoon viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi monoklonaaliset B-solut, joilla on määrittelemätön merkitys, edeltävä indolentti non-Hodgkin-lymfooma, ei-melanomatoottiset ihosyövät, kilpirauhasen kilpirauhassyöpä, in situ ductal carcinoma, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä tai in situ kohdunkaulan syövät) suljetaan pois. täydellinen remissio saavutettiin vähintään 3 vuotta ennen osallistumista, eikä lisähoitoa tarvita tai sen ei odoteta tarvitsevan hoidon aikana.
• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja
• Koehenkilöt, jotka saivat ei-onkologisia rokotehoitoja infektiotautien ehkäisemiseksi 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
• Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-aineella
• Kaikki nivolumabihoidon vasta-aiheet
• Aikaisempi allogeeninen transplantaatio
• Tunnettu hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Mukaan otetaan potilaat, joilla on dokumentoitu parannus HCV-infektiosta
• Tunnettu hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS). Mukaan otetaan potilaat, joilla on dokumentoitu hallinnassa oleva HIV-infektio (CD4 > 200 ja viruskuorma ei havaittu).
• Mikä tahansa tila, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
• Aiempi anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoitoon
• Huono psykiatrinen riski
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana oleva tai imettävä. Katso lisätietoja kohdasta 4.4