近端腿筋撕脱临床试验 - 手术或非手术治疗 (PHACT)
2024年4月9日 更新者：Uppsala University
近端腘绳肌撕脱临床试验——非手术治疗与近端腘绳肌撕脱的缝合锚钉再插入相比
本研究的目的是提供关于如何最好地治疗近端腘绳肌撕脱伤的可靠证据，我们的主要目的是使用珀斯腘绳肌评估比较非手术治疗的患者与接受缝合锚钉重新附着肌腱治疗的患者的报告结果24 个月时的工具 (PHAT)。
研究概览
详细说明
近端腿筋撕脱伤的治疗存在争议，患有这种损伤的患者将获得基于外科医生个人偏好而非科学证据的治疗建议。 文献中完全没有比较这两种治疗方案的研究；非手术和手术治疗。 在瑞典，非手术治疗这些损伤可能更为常见。 这与现有文献相反，现有文献表明手术治疗有望获得更好的结果。 然而，文献中存在非常明显的发表偏倚。 事实上，在 40 多项已发表的临床研究中，只有少数提到了非手术治疗损伤的结果。
在对 13 项原始研究进行的系统评价中，患者在手术治疗后的满意度从 88% 到 100% 不等。 在九项研究中报告了腘绳肌的力量，其范围为未受伤侧的 78% 至 101%。 然而，残留疼痛很常见，在一组 203 名患者中有 8% 到 61% 不等，在最近一项未发表的研究中，两种方式治疗的患者的下肢功能评分相似。 此外，据报道手术后严重的神经损伤和感染、锚固失效和再断裂发生。 Sarimo 等人的一项研究中的再手术率。为 12%。
本研究是一项前瞻性、多中心、偏好耐受的随机对照试验，比较近端腘绳肌撕脱伤的手术治疗与非手术治疗。 该研究将包括同时进行的前瞻性队列观察研究。
符合条件的研究人群将包括在瑞典、挪威或芬兰的一家医院诊断出急性腿筋肌腱撕脱并随后转诊至其中一个研究地点的患者。 将要求所有满足纳入标准但不符合排除标准的患者参与研究。 在确认患者的登记并获得知情同意后，将提供一组调查问卷，以获取有关病史、活动水平和受伤前功能状态的回忆评估的背景数据。 完成这些问卷后，患者将被随机分组。
如果患者被随机分配接受非手术治疗，则随后会预约物理治疗师并解释研究康复方案。 如果患者被随机分配接受手术，则手术安排在方便的最早时间，但不得迟于纳入后 2 周。 外科手术和康复方案在各个站点之间是标准化的。 两个治疗组使用相同的康复方案。
参与这项研究将持续 24 个月。 将在登记（基线）、手术时、手术后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时对参与者进行面对面的随访。 结果和放射照片的数据将在后续访问时收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威
- Bergen University Hospital
-
Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping、瑞典、581 85
- Linköping University Hospital
-
Malmö、瑞典
- Malmö University Hospital
-
Stockholm、瑞典、118 83
- Sodersjukhuset
-
Stockholm、瑞典、182 88
- Danderyd Hospital
-
Umeå、瑞典、581 85
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala university hospital
-
Örebro、瑞典、701 85
- Örebro University Hospital
-
Östersund、瑞典、831 83
- Östersund hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 受伤时患者的年龄在 30 到 70 岁之间
- MRI 显示三个肌腱中至少有两个从坐骨结节插入处完全撕脱
- 体格检查支持诊断；例如伸髋试验阳性，可触及缺陷和/或局部压痛和血肿
- 患者有中度到高度的活动水平
- 患者具有语言和心理能力，能够理解用瑞典语、芬兰语、挪威语或英语解释的学习计划
- 从受伤到参与研究的时间少于 4 周
具有中度至高度活动水平的患者被定义为在社区中走动并在工作或业余时间定期参加某种类型的剧烈活动的任何患者。 任何滑雪、偶尔跑步、在树林里长时间散步、爬梯子或用身体管理大花园的患者都具有至少适度的活动水平。
排除标准
- 糖尿病并发并发症
- 既往有严重的下肢损伤或有后遗症的疾病
- 中度或重度肝、肺、肾、精神或心脏病，显着增加手术治疗后并发症的风险
- 严重肥胖（BMI>35）
- 酒精或药物滥用
- 影响下肢的高能量损伤或损伤组合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：非手术治疗
主动康复计划
|
|
|
有源比较器：手术治疗
使用缝合锚进行腿筋肌腱的手术重新附着，然后进行积极的康复计划
|
使用缝合锚可操作地重新连接肌腱
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
珀斯腿筋评估工具 (PHAT)
大体时间：纳入后 24 个月
|
PHAT 是一种包含 8 项的仪器，用于测量腿筋的疼痛、功能和不适。
主要终点为 24 个月（在 3、6、12 和 24 个月时测量）。
最高分为 100 分，表示没有症状且功能良好。
|
纳入后 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下肢功能量表（LEFS）
大体时间：纳入后 24 个月
|
LEFS 是一款包含 30 项的仪器，用于测量患者感知的下肢功能。
主要终点为 24 个月（在 3、6、12 和 24 个月时测量）。
最高分是80分，功能非常高。
|
纳入后 24 个月
|
|
腘绳肌的最大等速力量
大体时间：纳入后 24 个月
|
两个治疗组之间的差异在于通过测力计测量的膝关节屈曲和髋关节伸展过程中受伤侧和未受伤侧最大等速力之间的平均比率。
主要终点为 24 个月（在 3、6、12 和 24 个月时测量）。
|
纳入后 24 个月
|
|
定时步骤测试
大体时间：纳入后 24 个月
|
两个治疗组之间的差异在于功能计时步骤测试中受伤侧和未受伤侧之间的平均比率。
主要终点为 24 个月（在 3、6、12 和 24 个月时测量）。
|
纳入后 24 个月
|
|
单跳测试
大体时间：纳入后 24 个月
|
两个治疗组之间单腿跳测试受伤侧和未受伤侧之间平均比率的差异。
主要终点为 24 个月（在 3、6、12 和 24 个月时测量）。
|
纳入后 24 个月
|
|
腿筋肌肉体积和密度
大体时间：纳入后 24 个月
|
24 个月时通过 DIXON MRI 测量体积和密度
|
纳入后 24 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：直到最后一次随访 24 个月
|
周围神经损伤和症状、感染、伤口并发症、血栓栓塞性疾病和任何严重的不良事件
|
直到最后一次随访 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Jonsson, MD., Ph.D、Uppsala University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iyer VG. Iatrogenic injury to the sciatic nerve during surgical repair of proximal hamstring avulsion. Muscle Nerve. 2015 Sep;52(3):465-6. doi: 10.1002/mus.24678. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Blakeney WG, Zilko SR, Edmonston SJ, Schupp NE, Annear PT. Proximal hamstring tendon avulsion surgery: evaluation of the Perth Hamstring Assessment Tool. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jun;25(6):1936-1942. doi: 10.1007/s00167-016-4214-y. Epub 2016 Jun 25.
- Harris JD, Griesser MJ, Best TM, Ellis TJ. Treatment of proximal hamstring ruptures - a systematic review. Int J Sports Med. 2011 Jul;32(7):490-5. doi: 10.1055/s-0031-1273753. Epub 2011 May 11.
- Barry MJ, Palmer WE, Petruska AJ. A Proximal Hamstring Injury--Getting Off a Slippery Slope. JAMA Intern Med. 2016 Jan;176(1):15-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.6795. No abstract available.
- Mehta SP, Fulton A, Quach C, Thistle M, Toledo C, Evans NA. Measurement Properties of the Lower Extremity Functional Scale: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):200-16. doi: 10.2519/jospt.2016.6165. Epub 2016 Jan 26.
- Sarimo J, Lempainen L, Mattila K, Orava S. Complete proximal hamstring avulsions: a series of 41 patients with operative treatment. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1110-5. doi: 10.1177/0363546508314427. Epub 2008 Mar 4.
- van der Made AD, Reurink G, Gouttebarge V, Tol JL, Kerkhoffs GM. Outcome After Surgical Repair of Proximal Hamstring Avulsions: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2841-51. doi: 10.1177/0363546514555327. Epub 2014 Nov 10.
- Pihl E, Kristoffersen MH, Rosenlund AM, Laszlo S, Berglof M, Ribom E, Eriksson K, Frihagen F, Mattila VM, Schilcher J, Eklund M, Snellman G, Skorpil M, Skoldenberg O, Hedbeck CJ, Jonsson K. The proximal hamstring avulsion clinical trial (PHACT)-a randomised controlled non-inferiority trial of operative versus non-operative treatment of proximal hamstrings avulsions: study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 13;9(9):e031607. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031607.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月24日
初级完成 (实际的)
2022年9月22日
研究完成 (实际的)
2022年9月22日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.