This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Den proksimale hamstringavulsjonskliniske studien-operativ eller ikke-operativ behandling

Den proksimale hamstringavulsjons kliniske prøve - ikke -operativ behandling sammenlignet med suturanker gjeninnsetting av proksimale hamstringsavulsjoner

Sponsorer

Hovedsponsor: Uppsala University

Samarbeider: Linkoeping University
Lund University
Örebro University, Sweden
Umeå University
Karolinska Institutet
University of Oslo
Tampere University
University of Bergen

Kilde Uppsala University
Kort oppsummering

Hensikten med denne studien er å gi informasjon om hvordan man best kan behandle proksimalt hamstringsavulsjoner, og vårt primære mål er å sammenligne det rapporterte resultatet til pasienter behandlet ikke-operativt med pasienter behandlet med suturankergjenfesting av senene ved å bruke Perth Hamstrings Assessment Tool (PHAT) etter 24 måneder.

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av proksimale hamstrings -avulsjoner er kontroversielle og pasienter med denne skaden vil få behandlingsanbefalinger basert ikke på vitenskapelig bevis, men på personlig preferansene til kirurgen deres. Litteraturen er totalt blottet for studier som sammenligner de to behandlingsalternativer; ikke-operativ og operativ behandling. I Sverige er det nok mer vanlig å behandle disse skadene nonoperatively. Dette står i kontrast til eksisterende litteratur det tyder på at det forventes bedre utfall med operativ behandling. Imidlertid er det en veldig tydelig publikasjonsskjevhet i litteraturen. Faktisk av de mer enn 40 publiserte kliniske studier, bare en håndfull nevner resultatene av ikke-operative behandlede skader. Jeg har systematisk oversikt som undersøkte 13 originale studier, varierte pasienttilfredsheten fra 88 % til 100% etter kirurgisk behandling. I ni av studiene ble styrken til hamstrings rapportert og varierte fra 78 % til 101 % av den uskadde siden. Imidlertid er gjenværende smerte vanlig, varierende fra 8 til 61 % i en gruppe på 203 pasienter og i en nylig upublisert studie jo lavere ekstremitetsfunksjonelle poengsum var lik hos pasienter behandlet med begge modaliteter. I tillegg, alvorlige nerveskader etter operasjon er rapportert og infeksjon, ankersvikt og gjenbrudd oppstår. Reoperasjonsraten i en studie av Sarimo et al. var 12 %. Denne studien er en prospektiv, multisenter, preferansetolerant, randomisert kontrollert studie sammenligne operativ med ikke-operativ behandling av proksimale hamstringsavulsjoner. Studien vil kombineres og samtidig prospektiv kohortobservasjonsstudie. Den kvalifiserte studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med en akutt avulsjon av hamstrings sener diagnostisert på sykehus i Sverige, Norge eller Finland og deretter henvist til et av studiestedene. Alle pasienter som inkluderer inkludering og ikke eksklusjon kriterier vil bli bedre om å delta i studien. Etter at pasientens registrering har vært Bekreftet og informert samtykke innhentes et sett med spørreskjemaer er gitt for bakgrunn data om sykehistorie, aktivitetsnivå og en tilbakekallingsvurdering av pre-skade functionelle status. Når disse spørreskjemaene er utfylt, randomiseres pasienten. Hvis pasienten randomiseres til ikke-operativ behandling en time hos fysioterapeut følger og studierehabiliteringsprotokollen er forklart. Dersom pasienten er randomisert til operasjon, er prosedyren planlagt på det tidligste passende tidspunktet, men ikke senere enn 2 uker fra inkludering. Den kirurgiske prosedyren og rehabiliteringsprotokollen er standardisert blant nettsteder. Samme rehabiliteringsprotokoll brukes for begge behandlingsgruppene. Deltakelse i denne studien vil vare i 24 måneder. Personlige deltakeroppfølgingsbesøk vil oppstår ved påmelding (baseline), ved operasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen. Data for utfall og røntgenbilder vil bli samlet inn ved oppfølgingsbesøk.

Samlet status Aktiv, ikke rekruttering
Startdato 2017-10-24
Fullføringsdato 2022-12-31
Primær sluttdato 2022-10-31
Fase Ikke tilgjengelig
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Perth Hamstrings Assessment Tool (PHAT) 24 måneder etter operasjonen
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Lower extremity functional scale (LEFS) 24 months post surgery
Maksimal isokinetisk styrke til hamstrings 24 måneder etter operasjonen
Tidsinnstilt trinntest 24 måneder etter operasjonen
Single hop test 24 måneder etter operasjonen
Hamstrings muskelvolum og tetthet 24 måneder etter operasjonen
Registrering 120
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Fremgangsmåte

Intervensjonsnavn: Kirurgisk gjenfeste av hamstring sener

Beskrivelse: operativ festing av senene ved hjelp av suturanker

Arm Group-etikett: Operativ behandling

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier - alder på pasienten ved skade mellom 30 og 70 år - MR viser en fullstendig avulsjon av minst to av tre sener fra innsettingen kl ischial tuberkule - fysisk undersøkelse støtter diagnosen; f.eks. en positiv hofteekstensjonstest, håndgripelig defekt og/eller lokal ømhet og hematom - Pasienten har et moderat til høyt aktivitetsnivå - Pasienten har språklig og mental evne til å forstå studieprogrammet forklart i svensk, finsk, norsk eller engelsk - tiden fra skade til inkludering i studien er mindre enn 4 uker En pasient med moderat til høyt aktivitetsnivå defineres som noen pasienter som er ambulerende i samfunnet og deltar i en eller annen type aktivitetsaktivitet på jobben eller i fritiden tid med jevne mellomrom. Enhver pasient som går på ski, går og andre tider, tar lang tid går i skogen, klatre i stiger eller fysisk styrer en stor hage har en aktivitet nivå som er minst moderat. Eksklusjonskriterier - diabetes med sekundære komplikasjoner - tidligere større underekstremitetsskade eller sykdom med følgetilstander -moderat eller alvorlig lever-, lunge-, nyre-, psykiatrisk eller hjertesykdom som øker risikoen for komplikasjoner betydelig etter operativ behandling - alvorlig fedme (BMI> 35) - alkohol- eller narkotikamisbruk - høyenergiskade eller kombinasjoner av skader som påvirker underekstremiteten

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

30 år

Maksimal alder:

70 år

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
Kenneth Jonsson, MD.Ph.D Principal Investigator Uppsala University
plassering
Anlegget:
Tampere University Hospital | Tampere, Finland
Bergen University Hospital | Bergen, Norway
Oslo University Hospital | Oslo, Norway
Linköping University Hospital | Linköping, 581 85, Sweden
Malmö University Hospital | Malmö, Sweden
Södersjukhuset | Stockholm, 118 83, Sweden
Danderyd hospital | Stockholm, 182 88, Sweden
Norrlands University Hospital | Umeå, 581 85, Sweden
Uppsala University Hospital | Uppsala, 75185, Sweden
Örebro University Hospital | Örebro, 701 85, Sweden
Östersund Hospital | Östersund, 831 83, Sweden
Sted Land

Finland

Norway

Sweden

Bekreftelsesdato

2021-10-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Nøkkelord
Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: Non-operative treatment

Type: No Intervention

Beskrivelse: Active rehabilitation program

Merkelapp: Operativ behandling

Type: Aktiv komparator

Beskrivelse: Kirurgisk gjenfesting av hamstringsener ved bruk av suturankre etterfulgt av aktivt rehabiliteringsprogram

Forkortelse PHACT
Informasjon om studiedesign

Tildeling: Tilfeldig

Intervensjonsmodell: Parallell oppgave

Hovedformål: Behandling

Maskering: Singel (utfallsvurderer)

Maskeringsbeskrivelse: Personell som vurderer funksjonell ytelse hos pasienter er blindet.

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News