Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den proksimale hamstringavulsjonskliniske studien – operativ eller ikke-operativ behandling (PHACT)

9. april 2024 oppdatert av: Uppsala University

Den proksimale hamstringavulsjon klinisk prøve - ikke-operativ behandling sammenlignet med suturanker gjeninnsetting av proksimale hamstrings avulsjoner

Hensikten med denne studien er å gi pålitelig bevis på hvordan man best kan behandle proksimale hamstringsavulsjoner, og vårt primære mål er å sammenligne det rapporterte resultatet av pasienter behandlet ikke-operativt med pasienter behandlet med suturankerfeste av senene ved hjelp av Perth Hamstrings Assessment Verktøy (PHAT) ved 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av proksimale hamstringsavulsjoner er kontroversiell og pasienter med denne skaden vil få behandlingsanbefalinger basert ikke på vitenskapelig bevis, men på personlige preferanser til kirurgen deres. Litteraturen er totalt blottet for studier som sammenligner de to behandlingsalternativene; ikke-operativ og operativ behandling. I Sverige er det trolig mer vanlig å behandle disse skadene nonoperativt. Dette i motsetning til eksisterende litteratur som tyder på at det forventes bedre resultater med operativ behandling. Det er imidlertid en veldig tydelig publikasjonsskjevhet i litteraturen. Faktisk er det bare en håndfull av de mer enn 40 publiserte kliniske studiene som nevner resultatene av ikke-operativt behandlede skader.

I en systematisk oversikt som undersøkte 13 originale studier, varierte pasienttilfredsheten fra 88 % til 100 % etter kirurgisk behandling. I ni av studiene ble styrken til hamstrings rapportert og varierte fra 78 % til 101 % av den uskadde siden. Imidlertid er gjenværende smerte vanlig, og varierer fra 8 til 61 % i en gruppe på 203 pasienter, og i en nylig upublisert studie var funksjonsskåren for nedre ekstremiteter lik hos pasienter behandlet med begge modaliteter. I tillegg har alvorlige nerveskader etter operasjonen blitt rapportert og infeksjon, ankersvikt og reruptur forekommer. Reoperasjonsraten i en studie av Sarimo et al. var 12 %.

Denne studien er en prospektiv, multisenter, preferansetolerant, randomisert kontrollert studie som sammenligner operativ med ikke-operativ behandling av proksimale hamstringsavulsjoner. Studien vil inkludere en samtidig prospektiv kohortobservasjonsstudie.

Den kvalifiserte studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med en akutt avulsjon av hamstringsener diagnostisert på sykehus i Sverige, Norge eller Finland og deretter henvist til et av studiestedene. Alle pasienter som oppfyller inkluderingen og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien. Etter at pasientens innmelding er bekreftet og informert samtykke er innhentet, leveres et sett med spørreskjemaer for bakgrunnsdata om sykehistorie, aktivitetsnivå og en tilbakekallingsvurdering av funksjonsstatus før skaden. Når disse spørreskjemaene er utfylt, randomiseres pasienten.

Dersom pasienten randomiseres til ikke-operativ behandling følger en time hos fysioterapeut og studiens rehabiliteringsprotokoll forklares. Hvis pasienten er randomisert til operasjon, planlegges prosedyren på det tidligste passende tidspunktet, men senest 2 uker etter inkludering. Den kirurgiske prosedyren og rehabiliteringsprotokollen er standardisert mellom steder. Samme rehabiliteringsprotokoll brukes for begge behandlingsgruppene.

Deltakelse i denne studien vil vare i 24 måneder. Personlige oppfølgingsbesøk vil finne sted ved påmelding (baseline), ved operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen. Data for utfall og røntgenbilder vil bli samlet inn ved oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Bergen University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Malmö, Sverige
        • Malmo University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyd Hospital
      • Umeå, Sverige, 581 85
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Orebro University Hospital
      • Östersund, Sverige, 831 83
        • Östersund Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • alder på pasienten ved skade mellom 30 og 70
  • MR viser en fullstendig avulsjon av minst to av tre sener fra innsettingen ved ischial tubercule
  • fysisk undersøkelse støtter diagnosen; f.eks. en positiv hofteekstensjonstest, palpabel defekt og/eller lokal ømhet og hematom
  • pasienten har et moderat til høyt aktivitetsnivå
  • Pasienten har språklig og mental evne til å forstå studieprogram forklart på svensk, finsk, norsk eller engelsk
  • tiden fra skade til inkludering i studien er mindre enn 4 uker

En pasient med moderat til høyt aktivitetsnivå er definert som enhver pasient som er ambulerende i samfunnet og deltar i en eller annen type anstrengende aktivitet på jobb eller i fritiden på regelmessig basis. Enhver pasient som går på ski, går en og annen løpetur, går lange turer i skogen, klatrer i stiger eller fysisk styrer en stor hage, har et aktivitetsnivå som er minst moderat.

Eksklusjonskriterier

  • diabetes med sekundære komplikasjoner
  • tidligere større underekstremitetsskade eller sykdom med følgetilstander
  • moderat eller alvorlig lever-, lunge-, nyre-, psykiatrisk eller hjertesykdom som i betydelig grad øker risikoen for komplikasjoner etter operativ behandling
  • alvorlig fedme (BMI>35)
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • høyenergiskade eller kombinasjoner av skader som påvirker underekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-operativ behandling
Aktivt rehabiliteringsprogram
Aktiv komparator: Operativ behandling
Kirurgisk gjenfesting av hamstringsener ved bruk av suturankre etterfulgt av aktivt rehabiliteringsprogram
Fremgangsmåte: Kirurgisk gjenfesting av hamstringsener
operativ gjenfesting av senene ved hjelp av suturanker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perth Hamstrings Assessment Tool (PHAT)
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
PHAT er et 8-elements instrument som måler smerte, funksjon og ubehag i hamstrings. Primært endepunkt ved 24 måneder (målt ved 3, 6, 12 og 24 måneder). Maksimal poengsum er 100, noe som indikerer ingen symptomer og høy funksjon.
24 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
LEFS er et 30-elements instrument som måler pasientoppfattet funksjon av underekstremitetene. Primært endepunkt ved 24 måneder (målt ved 3, 6, 12 og 24 måneder). Maksimalt mulig poengsum er 80 poeng, noe som indikerer svært høy funksjon.
24 måneder etter inkludering
Maksimal isokinetisk styrke til hamstrings
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
Forskjellen mellom de to behandlingsgruppene i gjennomsnittlig forhold mellom skadet og uskadd side av maksimal isokinetisk kraft under knefleksjon og hofteekstensjon målt med dynamometer. Primært endepunkt ved 24 måneder (målt ved 3, 6, 12 og 24 måneder).
24 måneder etter inkludering
Tidsinnstilt trinntest
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
Forskjellen mellom de to behandlingsgruppene i gjennomsnittlig forhold mellom den skadde og uskadde siden av den funksjonelle tidsbestemte trinntesten. Primært endepunkt ved 24 måneder (målt ved 3, 6, 12 og 24 måneder).
24 måneder etter inkludering
Single hop test
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
Forskjellen mellom de to behandlingsgruppene i gjennomsnittlig forhold mellom den skadde og uskadde siden av enkeltbenshopptesten. Primært endepunkt ved 24 måneder (målt ved 3, 6, 12 og 24 måneder).
24 måneder etter inkludering
Hamstrings muskelvolum og tetthet
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
Volum og tetthet målt med DIXON MRI ved 24 måneder
24 måneder etter inkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: frem til siste oppfølging ved 24 måneder
Perifer nevrologisk skade og symptomer, infeksjon, sårkomplikasjoner, tromboembolisk sykdom og eventuelle alvorlige bivirkninger
frem til siste oppfølging ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Karolinska Institutet
Lund University
University of Bergen
Umeå University
Linkoeping University
Örebro University, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Jonsson, MD., Ph.D, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UU2017/170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av uavhengige universitetsledere. Forespørsler vil bli pålagt å signere DAA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hamstringseneskade

Kliniske studier på Kirurgisk gjenfesting av hamstringsener

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere