O ensaio clínico de avulsão dos isquiotibiais proximais - tratamento operatório ou não operatório (PHACT)

O tratamento das avulsões dos isquiotibiais proximais é controverso e os pacientes com essa lesão receberão recomendações de tratamento baseadas não em evidências científicas, mas nas preferências pessoais de seu cirurgião. A literatura é totalmente desprovida de estudos comparando as duas opções de tratamento; tratamento não operatório e operatório. Na Suécia, provavelmente é mais comum tratar essas lesões de forma não cirúrgica. Isso está em contraste com a literatura existente que sugere que melhores resultados são esperados com o tratamento cirúrgico. No entanto, há um viés de publicação muito claro na literatura. De fato, dos mais de 40 estudos clínicos publicados, apenas um punhado menciona os resultados de lesões tratadas não operatóriamente.

Em uma revisão sistemática examinando 13 estudos originais, a satisfação do paciente variou de 88% a 100% após o tratamento cirúrgico. Em nove dos estudos, a força dos isquiotibiais foi relatada e variou de 78% a 101% do lado não lesionado. No entanto, a dor residual é comum, variando de 8 a 61% em um grupo de 203 pacientes e em um estudo recente não publicado, o escore funcional da extremidade inferior foi semelhante em pacientes tratados por qualquer uma das modalidades. Além disso, foram relatadas lesões nervosas graves após a cirurgia e infecção, falha da âncora e re-ruptura. A taxa de reoperação no estudo de Sarimo et al. foi de 12%.

Este estudo é um estudo controlado randomizado, prospectivo, multicêntrico, tolerante à preferência, comparando o tratamento operatório ao não operatório de avulsões dos isquiotibiais proximais. O estudo incluirá um estudo observacional de coorte prospectivo concorrente.

A população de estudo elegível consistirá em pacientes com avulsão aguda dos tendões dos isquiotibiais diagnosticados em um hospital na Suécia, Noruega ou Finlândia e posteriormente encaminhados para um dos locais de estudo. Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e não atenderem aos critérios de exclusão serão convidados a participar do estudo. Após a inscrição do paciente ter sido confirmada e o consentimento informado obtido, um conjunto de questionários é fornecido para dados básicos sobre histórico médico, níveis de atividade e uma avaliação de memória do estado funcional pré-lesão. Quando esses questionários são preenchidos, o paciente é randomizado.

Se o paciente for randomizado para tratamento não cirúrgico, segue-se uma consulta com um fisioterapeuta e o protocolo de reabilitação do estudo é explicado. Se o paciente for randomizado para cirurgia, o procedimento é agendado para o horário mais conveniente, mas não mais que 2 semanas após a inclusão. O procedimento cirúrgico e o protocolo de reabilitação são padronizados entre os locais. O mesmo protocolo de reabilitação é usado para ambos os grupos de tratamento.

A participação neste estudo durará 24 meses. As visitas presenciais de acompanhamento dos participantes ocorrerão na inscrição (linha de base), na cirurgia, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia. Os dados para resultados e radiografias serão coletados na visita de acompanhamento.