Badanie kliniczne proksymalnego oderwania ścięgna podkolanowego - leczenie operacyjne lub nieoperacyjne (PHACT)

Leczenie zerwania proksymalnego ścięgna podkolanowego jest kontrowersyjne, a pacjenci z tym urazem otrzymają zalecenia dotyczące leczenia oparte nie na dowodach naukowych, ale na osobistych preferencjach swojego chirurga. Literatura jest całkowicie pozbawiona badań porównujących te dwie opcje leczenia; leczenie zachowawcze i operacyjne. W Szwecji prawdopodobnie częściej leczy się te urazy nieoperacyjnie. Kontrastuje to z istniejącą literaturą, która sugeruje, że w przypadku leczenia operacyjnego oczekuje się lepszych wyników. Jednak w literaturze istnieje bardzo wyraźna stronniczość publikacji. W rzeczywistości spośród ponad 40 opublikowanych badań klinicznych tylko garstka wspomina o wynikach urazów leczonych nieoperacyjnie.

W systematycznym przeglądzie obejmującym 13 oryginalnych badań zadowolenie pacjentów wahało się od 88% do 100% po leczeniu chirurgicznym. W dziewięciu badaniach stwierdzono siłę ścięgien podkolanowych, która wahała się od 78% do 101% strony nieuszkodzonej. Jednak ból resztkowy jest powszechny i ​​waha się od 8 do 61% w grupie 203 pacjentów, aw niedawnym niepublikowanym badaniu wyniki czynnościowe kończyn dolnych były podobne u pacjentów leczonych obiema metodami. Ponadto zgłaszano poważne urazy nerwów po operacji, infekcję, uszkodzenie kotwicy i ponowne pęknięcie. Wskaźnik reoperacji w badaniu Sarimo i in. było 12%.

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, tolerującym preferencje, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym leczenie operacyjne i nieoperacyjne zerwania proksymalnych ścięgien podkolanowych. Badanie będzie obejmowało równoległe prospektywne kohortowe badanie obserwacyjne.

Kwalifikująca się badana populacja będzie składać się z pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgien podkolanowych zdiagnozowanych w szpitalu w Szwecji, Norwegii lub Finlandii, a następnie skierowanych do jednego z ośrodków badawczych. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i niespełniający kryteriów wykluczenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Po potwierdzeniu rejestracji pacjenta i uzyskaniu świadomej zgody dostarczany jest zestaw kwestionariuszy w celu uzyskania danych podstawowych dotyczących historii medycznej, poziomów aktywności i oceny przypominającej stanu funkcjonalnego przed urazem. Po wypełnieniu tych kwestionariuszy pacjent jest randomizowany.

Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do leczenia nieoperacyjnego, następuje spotkanie z fizjoterapeutą i wyjaśnienie protokołu rehabilitacji w badaniu. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do operacji, zabieg jest planowany w najwcześniejszym dogodnym terminie, nie później jednak niż 2 tygodnie od włączenia. Procedura chirurgiczna i protokół rehabilitacji są standaryzowane w różnych ośrodkach. Ten sam protokół rehabilitacji jest stosowany w obu grupach terapeutycznych.

Udział w tym badaniu będzie trwał 24 miesiące. Osobiste wizyty kontrolne uczestników będą miały miejsce podczas rejestracji (linia wyjściowa), podczas operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji. Dane dotyczące wyników i zdjęć rentgenowskich zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej.