A Proximális Hamstring Avulsion Klinikai Vizsgálata – Operatív vagy nem műtéti kezelés (PHACT)

A proximális combizom-avulzió kezelése ellentmondásos, és az ilyen sérülést szenvedő betegek kezelési javaslatokat kapnak, amelyek nem tudományos bizonyítékokon, hanem sebészük személyes preferenciáin alapulnak. A szakirodalom teljesen hiányzik a két kezelési lehetőséget összehasonlító tanulmányokból; nem műtéti és operatív kezelés. Svédországban valószínűleg gyakrabban kezelik ezeket a sérüléseket nem műtéti úton. Ez ellentétben áll a meglévő irodalommal, amely azt sugallja, hogy jobb eredmények várhatók a műtéti kezeléssel. A szakirodalomban azonban nagyon egyértelmű publikációs torzítás tapasztalható. Valójában a több mint 40 publikált klinikai tanulmányból csak egy maroknyi említi a nem operatív módon kezelt sérülések eredményeit.

Egy 13 eredeti vizsgálatot vizsgáló szisztematikus áttekintésben a betegek elégedettsége 88% és 100% között mozgott a műtéti kezelést követően. Kilenc vizsgálatban a combhajlító izomzat erősségét számolták be, és ez a sértetlen oldal 78%-a és 101%-a között volt. A reziduális fájdalom azonban gyakori, 8 és 61% között mozog egy 203 betegből álló csoportban, és egy nemrégiben nem publikált tanulmányban az alsó végtag funkcionális pontszáma hasonló volt a bármelyik módszerrel kezelt betegeknél. Ezenkívül súlyos idegsérülésekről számoltak be a műtét után, és fertőzés, horgonyelégtelenség és újbóli repedés fordul elő. A reoperációs ráta Sarimo et al. 12% volt.

Ez a tanulmány egy proximális hamstrings avulsiók operatív kezelését nem operatív kezeléssel összehasonlító, többközpontú, preferencia-toleráns, randomizált, kontrollált vizsgálat. A tanulmány egy párhuzamos prospektív kohorsz megfigyeléses vizsgálatot fog tartalmazni.

Az alkalmas vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknek akut, hamstring inak avulziója van, akiket egy svédországi, norvégiai vagy finnországi kórházban diagnosztizáltak, és ezt követően valamelyik vizsgálati helyszínre utalták őket. Minden olyan beteget, aki teljesíti a felvételi feltételeket, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak, felkérjük, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Miután a beteg felvételét megerősítették, és a beleegyezés megszerzését követően kérdőíveket bocsátanak rendelkezésre az anamnézisre, az aktivitási szintekre és a sérülés előtti funkcionális állapot felidézésére vonatkozó háttéradatokhoz. Amikor ezeket a kérdőíveket kitöltik, a pácienst randomizálják.

Ha a beteget véletlenszerűen nem műtéti kezelésre osztják be, akkor egy fizioterapeuta időpontja következik, és elmagyarázzák a vizsgálati rehabilitációs protokollt. Ha a beteget véletlenszerűen besorolják a műtétre, az eljárást a legkorábbi alkalmas időpontban, de legkésőbb a felvételtől számított 2 héten belül ütemezik. A sebészeti eljárás és a rehabilitációs protokoll a helyek között egységes. Mindkét kezelési csoportban ugyanazt a rehabilitációs protokollt alkalmazzák.

A tanulmányban való részvétel 24 hónapig tart. A személyes résztvevők utánkövetési látogatásokra a beiratkozáskor (alapvonal), a műtétkor, a műtét utáni 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével kerül sor. Az eredményekre és a röntgenfelvételekre vonatkozó adatokat a nyomon követési látogatás során gyűjtik össze.