Die klinische Studie zur proximalen Hamstring-Avulsion – Operative oder nichtoperative Behandlung (PHACT)

Die Behandlung von Ausrissen der proximalen Kniesehne ist umstritten und Patienten mit dieser Verletzung erhalten Behandlungsempfehlungen, die nicht auf wissenschaftlichen Erkenntnissen, sondern auf persönlichen Präferenzen ihres Chirurgen basieren. Die Literatur ist völlig frei von Studien, die die beiden Behandlungsoptionen vergleichen; nicht-operative und operative Behandlung. In Schweden ist es wahrscheinlich üblicher, diese Verletzungen nicht operativ zu behandeln. Dies steht im Gegensatz zur bestehenden Literatur, die darauf hindeutet, dass mit einer operativen Behandlung bessere Ergebnisse zu erwarten sind. Allerdings gibt es in der Literatur einen sehr deutlichen Publikationsbias. Tatsächlich erwähnen nur eine Handvoll der mehr als 40 veröffentlichten klinischen Studien die Ergebnisse von nicht operativ behandelten Verletzungen.

In einer systematischen Übersichtsarbeit, die 13 Originalstudien untersuchte, lag die Patientenzufriedenheit nach der chirurgischen Behandlung zwischen 88 % und 100 %. In neun der Studien wurde die Stärke der Hamstrings angegeben und reichte von 78 % bis 101 % der unverletzten Seite. Restschmerzen sind jedoch häufig und reichen von 8 bis 61 % in einer Gruppe von 203 Patienten, und in einer kürzlich veröffentlichten Studie war der Funktionswert der unteren Extremitäten bei Patienten, die mit beiden Modalitäten behandelt wurden, ähnlich. Darüber hinaus wurde über schwere Nervenverletzungen nach der Operation berichtet, und es kommt zu Infektionen, Ankerversagen und erneuten Rupturen. Die Reoperationsrate in einer Studie von Sarimo et al. betrug 12 %.

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, präferenztolerante, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die operative mit der nicht-operativen Behandlung von Ausrissen der proximalen Kniesehne verglichen wird. Die Studie wird eine gleichzeitige prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie umfassen.

Die in Frage kommende Studienpopulation besteht aus Patienten mit einem akuten Sehnenausriss der hinteren Oberschenkelmuskulatur, der in einem Krankenhaus in Schweden, Norwegen oder Finnland diagnostiziert und anschließend an eines der Studienzentren überwiesen wurde. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nachdem die Einschreibung des Patienten bestätigt und die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird eine Reihe von Fragebögen für Hintergrunddaten zur Krankengeschichte, Aktivitätsniveaus und eine Rückrufbewertung des Funktionsstatus vor der Verletzung bereitgestellt. Wenn diese Fragebögen ausgefüllt sind, wird der Patient randomisiert.

Wenn der Patient zu einer nicht-operativen Behandlung randomisiert wird, folgt ein Termin mit einem Physiotherapeuten und das Studienrehabilitationsprotokoll wird erklärt. Wenn der Patient für eine Operation randomisiert wird, wird der Eingriff zum frühestmöglichen Zeitpunkt, jedoch nicht später als 2 Wochen nach Einschluss, geplant. Das chirurgische Verfahren und das Rehabilitationsprotokoll sind zwischen den Standorten standardisiert. Für beide Behandlungsgruppen wird das gleiche Rehabilitationsprotokoll verwendet.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 24 Monate. Persönliche Nachsorgebesuche der Teilnehmer finden bei der Registrierung (Baseline), bei der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation statt. Daten für Ergebnisse und Röntgenaufnahmen werden beim Nachsorgebesuch erhoben.