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近位ハムストリング剥離臨床試験 - 手術または非手術治療 (PHACT)

2024年4月9日 更新者：Uppsala University

近位ハムストリング剥離臨床試験 - 近位ハムストリング剥離の縫合糸アンカー再挿入と比較した非手術治療

この研究の目的は、近位ハムストリングスの剥離を最良に治療する方法に関する信頼できる証拠を提供することであり、私たちの主な目的は、非手術で治療された患者の報告された結果を、Perth Hamstrings Assessment を使用して腱の縫合アンカー再付着で治療された患者と比較することです。ツール (PHAT) 24 か月。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

近位ハムストリングス剥離の治療は議論の余地があり、この怪我を負った患者は、科学的証拠ではなく、外科医の個人的な好みに基づいて治療の推奨を受けます. 文献には、2 つの治療オプションを比較する研究がまったくありません。非手術的および手術的治療。 スウェーデンでは、これらの損傷を非手術で治療することがおそらくより一般的です。 これは、手術治療でより良い結果が期待されることを示唆する既存の文献とは対照的です。 ただし、文献には非常に明確な出版バイアスがあります。 実際、公開された 40 を超える臨床研究のうち、手術以外で治療された損傷の結果について言及しているのはほんの一握りにすぎません。

13 のオリジナルの研究を調べるシステマティック レビューでは、外科的治療後の患者の満足度は 88% から 100% の範囲でした。 9 つの研究では、ハムストリングスの強度が報告されており、損傷していない側の 78% から 101% の範囲でした。 しかし、残りの痛みは一般的であり、203 人の患者のグループで 8 から 61% の範囲であり、最近の未発表の研究では、下肢機能スコアはどちらのモダリティで治療された患者でも同様でした。 さらに、手術後の深刻な神経損傷が報告されており、感染、アンカーの失敗、および再断裂が発生します。 Sarimo らによる研究における再手術率。 12%でした。

この研究は、近位ハムストリングス剥離の手術治療と非手術治療を比較する前向き多施設共同選好寛容無作為対照試験です。 この研究には、同時前向きコホート観察研究が含まれます。

適格な研究集団は、スウェーデン、ノルウェー、またはフィンランドの病院で診断され、その後研究施設の1つに紹介されたハムストリングス腱の急性剥離の患者で構成されます。 包含を満たし、除外基準を満たさないすべての患者は、研究への参加を求められます。 患者の登録が確認され、インフォームドコンセントが得られた後、病歴、活動レベル、および損傷前の機能状態のリコール評価に関する背景データのために、一連のアンケートが提供されます。 これらのアンケートが完了すると、患者は無作為化されます。

患者が非手術治療に無作為に割り付けられた場合、理学療法士との予約が続き、研究リハビリテーションプロトコルが説明されます。 患者が手術に無作為に割り付けられた場合、手術は都合のよい早い時期に予定されますが、組み入れから 2 週間以内に行われます。 外科的処置とリハビリテーションのプロトコルは、サイト間で標準化されています。 両方の治療グループに同じリハビリテーション プロトコルが使用されます。

この研究への参加は24か月続きます。 直接の参加者のフォローアップ訪問は、登録時（ベースライン）、手術時、手術後3か月、6か月、12か月、および24か月に行われます。 結果とレントゲン写真のデータは、フォローアップ訪問時に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Malmö、スウェーデン
        • Malmo University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • Danderyd Hospital
      • Umeå、スウェーデン、581 85
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Orebro University Hospital
      • Östersund、スウェーデン、831 83
        • Östersund Hospital
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Bergen University Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 受傷患者の年齢が30～70歳
  • MRI は、坐骨結節での挿入からの 3 つの腱のうち少なくとも 2 つの完全な剥離を示しています
  • 身体診察は診断を裏付けます。例えば股関節伸展テスト陽性、触知可能な欠陥および/または局所圧痛および血腫
  • 患者は中程度から高い活動レベルを持っています
  • -患者は、スウェーデン語、フィンランド語、ノルウェー語、または英語で説明された学習プログラムを理解する言語的および精神的能力を持っています
  • 怪我から研究に含めるまでの時間は4週間未満です

活動レベルが中程度から高い患者は、地域社会で歩行可能であり、定期的に職場または余暇にある種の激しい活動に参加している患者として定義されます。 スキーをしたり、時々ランニングをしたり、森の中を長い散歩をしたり、はしごを登ったり、大きな庭を物理的に管理したりする患者は、少なくとも中等度の活動レベルを持っています.

除外基準

  • 二次合併症を伴う糖尿病
  • 以前の主要な下肢の怪我または後遺症のある病気
  • -中等度または重度の肝臓、肺、腎臓、精神または心臓の疾患で、手術後の合併症のリスクが大幅に増加する
  • 重度の肥満 (BMI>35)
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 下肢に影響を与える高エネルギー損傷または損傷の組み合わせ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：非手術的治療
積極的なリハビリテーション プログラム
アクティブコンパレータ：手術治療
縫合糸アンカーを使用したハムストリング腱の外科的再付着とその後の積極的なリハビリテーション プログラム
手順：ハムストリング腱の外科的再付着
縫合糸アンカーを使用した腱の手術による再付着

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パースハムストリングス評価ツール (PHAT)
時間枠：導入後 24 か月
PHAT は、ハムストリングスの痛み、機能、不快感を測定する 8 項目の機器です。 主要評価項目は 24 か月後 (3、6、12、および 24 か月後に測定)。 最大スコアは 100 で、症状がなく機能が高いことを示します。
導入後 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：導入後 24 か月
LEFS は、患者が知覚する下肢機能を測定する 30 項目の機器です。 主要評価項目は 24 か月後 (3、6、12、および 24 か月後に測定)。 最高得点は 80 点であり、非常に高機能であることがわかります。
導入後 24 か月
ハムストリングスの最大等速筋力
時間枠：導入後 24 か月
ダイナモメーターで測定した膝屈曲および股関節伸展時の最大等速性力の損傷側と非損傷側の平均比における 2 つの治療グループ間の差。 主要評価項目は 24 か月後 (3、6、12、および 24 か月後に測定)。
導入後 24 か月
時間制限付きステップテスト
時間枠：導入後 24 か月
機能時限ステップテストの損傷側と非損傷側の平均比における 2 つの治療グループ間の差。 主要評価項目は 24 か月後 (3、6、12、および 24 か月後に測定)。
導入後 24 か月
シングルホップテスト
時間枠：導入後 24 か月
片足ホップテストの負傷側と非負傷側の平均比における 2 つの治療グループ間の差。 主要評価項目は 24 か月後 (3、6、12、および 24 か月後に測定)。
導入後 24 か月
ハムストリングスの筋肉の量と密度
時間枠：導入後 24 か月
生後24か月時にDIXON MRIで測定した体積と密度
導入後 24 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：24か月の最後のフォローアップまで
末梢神経損傷および症状、感染症、創傷合併症、血栓塞栓症および重大な有害事象
24か月の最後のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uppsala University

協力者

University of Oslo
Karolinska Institutet
Lund University
University of Bergen
Umeå University
Linkoeping University
Örebro University, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Jonsson, MD., Ph.D、Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2022年9月22日

研究の完了 (実際)

2022年9月22日

試験登録日

最初に提出

2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UU2017/170

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

学習終了後6ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、独立した大学のリーダーによって審査されます。 要求者は DAA に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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