Den proximala hamstringsavulsionsstudien - operativ eller icke-operativ behandling (PHACT)

Behandlingen av proximala hamstringsavulsion är kontroversiell och patienter med denna skada kommer att få behandlingsrekommendationer baserade inte på vetenskapliga bevis utan på personliga preferenser från deras kirurg. Litteraturen saknar helt studier som jämför de två behandlingsalternativen; icke-operativ och operativ behandling. I Sverige är det troligen vanligare att dessa skador behandlas icke-operativt. Detta i motsats till befintlig litteratur som tyder på att bättre resultat förväntas med operativ behandling. Det finns dock en mycket tydlig publikationsbias i litteraturen. Faktum är att av de mer än 40 publicerade kliniska studierna är det bara en handfull som nämner resultaten av icke-operativt behandlade skador.

I en systematisk översikt som undersökte 13 originalstudier varierade patientnöjdheten från 88 % till 100 % efter kirurgisk behandling. I nio av studierna rapporterades styrkan av hamstrings och varierade från 78 % till 101 % av den oskadade sidan. Emellertid är kvarvarande smärta vanligt, från 8 till 61 % i en grupp på 203 patienter, och i en nyligen opublicerad studie var den nedre extremitetens funktionella poäng likartad hos patienter som behandlades med endera modaliteten. Dessutom har allvarliga nervskador efter operation rapporterats och infektion, ankarfel och återbrott inträffar. Reoperationsfrekvensen i en studie av Sarimo et al. var 12 %.

Denna studie är en prospektiv, multicenter, preferenstolerant, randomiserad kontrollerad studie som jämför operativ och icke-operativ behandling av proximala hamstringsavulsion. Studien kommer att omfatta en samtidig prospektiv kohortobservationsstudie.

Den kvalificerade studiepopulationen kommer att bestå av patienter med en akut avulsion av hamstringsenor som diagnostiserats på ett sjukhus i Sverige, Norge eller Finland och som därefter hänvisats till en av studieplatserna. Alla patienter som uppfyller inklusionen och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att uppmanas att delta i studien. Efter att patientens inskrivning har bekräftats och informerat samtycke har erhållits tillhandahålls en uppsättning frågeformulär för bakgrundsdata om sjukdomshistoria, aktivitetsnivåer och en återkallelsebedömning av funktionsstatus före skadan. När dessa frågeformulär är ifyllda randomiseras patienten.

Om patienten randomiseras till icke-operativ behandling följer en tid hos sjukgymnast och studiens rehabiliteringsprotokoll förklaras. Om patienten randomiseras till operation, schemaläggs ingreppet vid tidigast lämplig tidpunkt men senast 2 veckor från inkluderingen. Det kirurgiska ingreppet och rehabiliteringsprotokollet är standardiserat mellan olika platser. Samma rehabiliteringsprotokoll används för båda behandlingsgrupperna.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 24 månader. Personliga uppföljningsbesök av deltagare kommer att ske vid inskrivning (baslinje), vid operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen. Data för utfall och röntgenbilder kommer att samlas in vid uppföljningsbesöket.