Proksimaalisen hamstring-avulsion kliininen tutkimus - leikkaushoito tai ei-leikkaushoito (PHACT)

Proksimaalisten reisilihasten avulsion hoito on kiistanalaista, ja tämän vamman saaneet potilaat saavat hoitosuosituksia, jotka eivät perustu tieteelliseen näyttöön vaan kirurgin henkilökohtaisiin mieltymyksiin. Kirjallisuudesta puuttuu täysin näitä kahta hoitovaihtoehtoa vertailevia tutkimuksia; ei-leikkauksellinen ja leikkaushoito. Ruotsissa on luultavasti yleisempää hoitaa näitä vammoja ei-leikkauksena. Tämä on päinvastoin kuin olemassa oleva kirjallisuus viittaa siihen, että operatiivisella hoidolla odotetaan parempia tuloksia. Kirjallisuudessa on kuitenkin hyvin selvä julkaisuharha. Itse asiassa yli 40 julkaistusta kliinisestä tutkimuksesta vain kourallinen mainitsee ei-operatiivisesti hoidettujen vammojen tulokset.

Systemaattisessa katsauksessa, jossa tarkasteltiin 13 alkuperäistä tutkimusta, potilaiden tyytyväisyys vaihteli 88 %:sta 100 %:iin kirurgisen hoidon jälkeen. Yhdeksässä tutkimuksessa rannelihasten vahvuus raportoitiin ja vaihteli 78 %:sta 101 %:iin vahingoittumattomasta puolelta. Jäännöskipu on kuitenkin yleistä, ja se vaihtelee 8–61 %:sta 203 potilaan ryhmässä, ja äskettäin julkaistussa julkaisemattomassa tutkimuksessa alaraajojen toimintapisteet olivat samanlaiset potilailla, joita hoidettiin jommallakummalla menetelmällä. Lisäksi on raportoitu vakavia hermovaurioita leikkauksen jälkeen ja esiintyy infektiota, ankkurin epäonnistumista ja uudelleenrepeämistä. Uusintaleikkausnopeus Sarimo et al. oli 12 %.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, mieltymyksiä sietävä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan proksimaalisten reisilihasten avulsioiden operatiivista hoitoa ei-leikkaukseen. Tutkimus sisältää samanaikaisen prospektiivisen kohorttihavaintotutkimuksen.

Soveltuva tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on akuutti takareisijänteen avulsio, joka on diagnosoitu sairaalassa Ruotsissa, Norjassa tai Suomessa ja jotka on myöhemmin lähetetty johonkin tutkimuspaikkaan. Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämisen eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Kun potilaan ilmoittautuminen on varmistettu ja tietoinen suostumus on saatu, toimitetaan joukko kyselylomakkeita taustatiedoille sairaushistoriasta, aktiivisuustasoista ja vauriota edeltävän toimintatilan palautusarvio. Kun nämä kyselylomakkeet on täytetty, potilas satunnaistetaan.

Jos potilas satunnaistetaan ei-leikkaukseen, seuraa aika fysioterapeutille ja selvitetään tutkimuksen kuntoutusprotokolla. Jos potilas satunnaistetaan leikkaukseen, toimenpide ajoitetaan aikaisintaan sopivana ajankohtana, mutta viimeistään 2 viikon kuluttua toimenpiteestä. Kirurginen toimenpide ja kuntoutusprotokolla on standardisoitu eri paikoissa. Molemmissa hoitoryhmissä käytetään samaa kuntoutusprotokollaa.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 24 kuukautta. Henkilökohtaiset seurantakäynnit tehdään ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne), leikkauksen yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tiedot tuloksista ja röntgenkuvista kerätään seurantakäynnillä.