Essai clinique sur l'avulsion proximale des ischio-jambiers - Traitement opératoire ou non opératoire (PHACT)

Le traitement des avulsions proximales des ischio-jambiers est controversé et les patients atteints de cette blessure recevront des recommandations de traitement basées non pas sur des preuves scientifiques mais sur les préférences personnelles de leur chirurgien. La littérature est totalement dépourvue d'études comparant les deux options de traitement ; traitement non opératoire et opératoire. En Suède, il est probablement plus courant de traiter ces blessures de manière non chirurgicale. Cela contraste avec la littérature existante qui suggère que de meilleurs résultats sont attendus avec un traitement chirurgical. Cependant, il existe un biais de publication très net dans la littérature. En fait, sur plus de 40 études cliniques publiées, seule une poignée mentionne les résultats de blessures traitées de manière non chirurgicale.

Dans une revue systématique examinant 13 études originales, la satisfaction des patients variait de 88 % à 100 % après le traitement chirurgical. Dans neuf des études, la force des ischio-jambiers a été rapportée et variait de 78 % à 101 % du côté non blessé. Cependant, la douleur résiduelle est fréquente, allant de 8 à 61 % dans un groupe de 203 patients et dans une étude récente non publiée, les scores fonctionnels des membres inférieurs étaient similaires chez les patients traités par l'une ou l'autre modalité. De plus, des lésions nerveuses graves après une intervention chirurgicale ont été signalées et une infection, une rupture d'ancrage et une re-rupture se produisent. Le taux de réintervention dans une étude de Sarimo et al. était de 12 %.

Cette étude est une étude prospective, multicentrique, tolérante aux préférences et randomisée comparant le traitement opératoire au traitement non opératoire des avulsions proximales des ischio-jambiers. L'étude comprendra une étude observationnelle de cohorte prospective simultanée.

La population éligible à l'étude sera composée de patients présentant une avulsion aiguë des tendons des ischio-jambiers diagnostiquée dans un hôpital en Suède, en Norvège ou en Finlande et ensuite référée à l'un des sites de l'étude. Tous les patients remplissant les conditions d'inclusion et ne répondant pas aux critères d'exclusion seront invités à participer à l'étude. Une fois l'inscription du patient confirmée et le consentement éclairé obtenu, un ensemble de questionnaires est fourni pour des données de base sur les antécédents médicaux, les niveaux d'activité et une évaluation de rappel de l'état fonctionnel avant la blessure. Lorsque ces questionnaires sont remplis, le patient est randomisé.

Si le patient est randomisé pour un traitement non chirurgical, un rendez-vous avec un physiothérapeute suit et le protocole de rééducation de l'étude est expliqué. Si le patient est randomisé pour la chirurgie, la procédure est programmée au plus tôt possible mais au plus tard 2 semaines après l'inclusion. La procédure chirurgicale et le protocole de rééducation sont standardisés entre les sites. Le même protocole de rééducation est utilisé pour les deux groupes de traitement.

La participation à cette étude durera 24 mois. Les visites de suivi des participants en personne auront lieu lors de l'inscription (ligne de base), lors de la chirurgie, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie. Les données pour les résultats et les radiographies seront recueillies lors de la visite de suivi.