De klinische proef met proximale hamstringavulsie - operatieve of niet-operatieve behandeling (PHACT)

De behandeling van avulsies van de proximale hamstrings is controversieel en patiënten met dit letsel zullen behandelingsaanbevelingen krijgen die niet gebaseerd zijn op wetenschappelijk bewijs, maar op persoonlijke voorkeuren van hun chirurg. De literatuur is totaal verstoken van studies die de twee behandelingsopties vergelijken; niet-operatieve en operatieve behandeling. In Zweden is het waarschijnlijk gebruikelijker om deze verwondingen niet-operatief te behandelen. Dit in tegenstelling tot bestaande literatuur die suggereert dat betere resultaten worden verwacht met operatieve behandeling. Er is echter een zeer duidelijke publicatiebias in de literatuur. Van de meer dan 40 gepubliceerde klinische onderzoeken vermeldt slechts een handvol de resultaten van niet-operatief behandelde verwondingen.

In een systematische review waarin 13 originele onderzoeken werden onderzocht, varieerde de patiënttevredenheid van 88% tot 100% na chirurgische behandeling. In negen van de onderzoeken werd de kracht van de hamstrings gerapporteerd en varieerde van 78% tot 101% van de niet-geblesseerde zijde. Restpijn komt echter vaak voor, variërend van 8 tot 61% in een groep van 203 patiënten en in een recent niet-gepubliceerd onderzoek was de functionele score van de onderste ledematen vergelijkbaar bij patiënten die met beide modaliteiten werden behandeld. Bovendien zijn ernstige zenuwbeschadigingen na een operatie gemeld en treden infectie, ankerfalen en herruptuur op. Het percentage heroperaties in een studie van Sarimo et al. was 12%.

Deze studie is een prospectieve, multicentrische, voorkeurtolerante, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin operatieve en niet-operatieve behandeling van avulsies van de proximale hamstrings worden vergeleken. De studie zal een gelijktijdige prospectieve cohortobservatiestudie omvatten.

De in aanmerking komende onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met een acute avulsie van hamstringspezen, gediagnosticeerd in een ziekenhuis in Zweden, Noorwegen of Finland en vervolgens doorverwezen naar een van de onderzoekslocaties. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en niet aan de exclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Nadat de inschrijving van de patiënt is bevestigd en geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt een reeks vragenlijsten verstrekt voor achtergrondgegevens over de medische geschiedenis, activiteitenniveaus en een terugroepbeoordeling van de functionele status vóór het letsel. Wanneer deze vragenlijsten zijn ingevuld, wordt de patiënt gerandomiseerd.

Als de patiënt gerandomiseerd wordt naar een niet-operatieve behandeling volgt een afspraak met een fysiotherapeut en wordt het onderzoeksrevalidatieprotocol toegelicht. Als de patiënt gerandomiseerd wordt voor een operatie, wordt de procedure gepland op het vroegst geschikte moment, maar niet later dan 2 weken na opname. De chirurgische procedure en het revalidatieprotocol zijn gestandaardiseerd tussen de locaties. Voor beide behandelgroepen wordt hetzelfde revalidatieprotocol gebruikt.

Deelname aan dit onderzoek duurt 24 maanden. Persoonlijke follow-upbezoeken aan deelnemers zullen plaatsvinden bij inschrijving (baseline), tijdens de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie. Gegevens voor uitkomsten en röntgenfoto's zullen worden verzameld tijdens het vervolgbezoek.