Ensayo clínico de avulsión del tendón de la corva proximal: tratamiento quirúrgico o no quirúrgico (PHACT)

El tratamiento de las avulsiones de los isquiotibiales proximales es controvertido y los pacientes con esta lesión recibirán recomendaciones de tratamiento basadas no en evidencia científica sino en las preferencias personales de su cirujano. La literatura está totalmente desprovista de estudios que comparen las dos opciones de tratamiento; tratamiento no operatorio y operatorio. En Suecia, probablemente sea más común tratar estas lesiones sin cirugía. Esto contrasta con la literatura existente que sugiere que se esperan mejores resultados con el tratamiento quirúrgico. Sin embargo, existe un sesgo de publicación muy claro en la literatura. De hecho, de los más de 40 estudios clínicos publicados, solo unos pocos mencionan los resultados de lesiones no tratadas quirúrgicamente.

En una revisión sistemática que examinó 13 estudios originales, la satisfacción del paciente osciló entre el 88 % y el 100 % después del tratamiento quirúrgico. En nueve de los estudios se informó la fuerza de los isquiotibiales y varió del 78% al 101% del lado no lesionado. Sin embargo, el dolor residual es común, oscilando entre el 8 y el 61 % en un grupo de 203 pacientes y, en un estudio reciente no publicado, la puntuación funcional de las extremidades inferiores fue similar en los pacientes tratados con cualquiera de las modalidades. Además, se han informado lesiones nerviosas graves después de la cirugía y se producen infecciones, fallas del anclaje y nuevas rupturas. La tasa de reoperación en un estudio de Sarimo et al. fue del 12%.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, tolerante a las preferencias que compara el tratamiento quirúrgico con el no quirúrgico de las avulsiones de los isquiotibiales proximales. El estudio incluirá un estudio observacional de cohorte prospectivo concurrente.

La población de estudio elegible consistirá en pacientes con una avulsión aguda de los tendones de la corva diagnosticados en un hospital en Suecia, Noruega o Finlandia y posteriormente derivados a uno de los sitios de estudio. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión serán invitados a participar en el estudio. Una vez que se ha confirmado la inscripción del paciente y se obtiene el consentimiento informado, se proporciona un conjunto de cuestionarios para obtener datos de antecedentes sobre el historial médico, los niveles de actividad y una evaluación del estado funcional previo a la lesión. Cuando se completan estos cuestionarios, el paciente es aleatorizado.

Si el paciente es aleatorizado para un tratamiento no quirúrgico, sigue una cita con un fisioterapeuta y se le explica el protocolo de rehabilitación del estudio. Si el paciente es aleatorizado para la cirugía, el procedimiento se programa lo antes posible pero no más tarde de 2 semanas desde la inclusión. El procedimiento quirúrgico y el protocolo de rehabilitación están estandarizados entre los sitios. Se utiliza el mismo protocolo de rehabilitación para ambos grupos de tratamiento.

La participación en este estudio tendrá una duración de 24 meses. Las visitas de seguimiento del participante en persona se realizarán en el momento de la inscripción (línea de base), en la cirugía, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía. Los datos de los resultados y las radiografías se recopilarán en la visita de seguimiento.